CHO细胞培养基进口被国产替代

Kitty团子 · 发表于 2022-11-28 13:56:01

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申报IND时用的进口培养基，获批后准备商业化改为国产培养基，对于表达量等问题，风险大吗？

天下冇赖同学 · 发表于 2022-11-29 09:13:43

首先你得进行实验得到多组数据，与原数据进行对比，得到数据支持。再者你可以查阅相关文献，结合文献资料来做这个变更。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-12-1 22:53:22

变国产是趋势，很正常。
表达量不是重点，更需要关注变更前后质量可比。
这个阶段变更，是重大变更，需要三批验证，稳定性等

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-12-1 22:59:00

主流的进口培养基，国内的培养基供应商都有针对性研究过，替换后titer与进口的在一个水平。我们有个项目换过。。。。

Luke12 · 发表于 2022-12-24 15:20:04

重大变更，先在小试进行对比研究，证明可比，再进行三批工艺验证证明可比。

glm1024 · 发表于 2023-2-16 11:36:47

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-12-1 22:53
变国产是趋势，很正常。
表达量不是重点，更需要关注变更前后质量可比。
这个阶段变更，是重大变更，需要三 ...

临床期间变更不用工艺验证，但是变更前后产品质量必须要可比，至少需要结构表征方面可比。甚至可能需要PK/PD数据可比。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-2-16 18:07:13

glm1024 发表于 2023-02-16 11:36
临床期间变更不用工艺验证，但是变更前后产品质量必须要可比，至少需要结构表征方面可比。甚至可能需要PK/PD数据可比。

嗯，是的，
楼主说的是获批后

[生产管理] CHO细胞培养基进口被国产替代