求助医疗器械变更

雷agnlg3yy

公司在原有产品的基础上改进了外观外形的新产品，改进后的产品性能、功能和原产品一样，只是外形不同，公司想用另一个新型号作为新产品的型号，想请教一下各位大神们，对于这种情况是在原有的注册证上办变更呢？还是新注册一个注册证呢？

Cold1

外形更改后的新产品，如果是有源器械需要评估外形更改后的EMC、安规方面的影响，是否补充检验，这个是挺关键的。建议注册变更，注册变更和新注册提交的资料、费用、流程相差挺大的，相对注册变更更好做些，何必要新注册呢

人间_四月天

判断外观改变是否需要补检，判断注册变更或者重新注册的投入和收益比，有的器械注册一个新型号有政府补助，可以了解下

17601227449

如果不涉及什么集采想要新证书这种需求，肯定还是变更来的好，周期和费用都比注册新证书好。如果产品简单改动也少，变更还是很快的。

MDHAN

两个都行，要做的工作基本是一样的。
区别：
变更的话注册费少点，时间快点，证少一张。

所以关键的问题是你们公司怎么决策。