中间产品储存期验证

努力加油 · 发表于 2022-12-1 10:15:45

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请问各位大佬，中间产品的储存有明确的文件规定吗？看了几个帖子，中间产品储存期有一个月的还有一年的。

是是非非 · 发表于 2022-12-1 10:25:42

根据自己产品的性质做研究和验证吧，孤陋寡闻了，没有见过需要暂存一年的

逸清草堂 · 发表于 2022-12-1 10:41:39

验证呀验证兄弟

静待花开1234510 · 发表于 2022-12-1 10:46:03

放一年太狠了见过三个月的因为疫情么

lunmulunmu · 发表于 2022-12-1 10:47:03

结合历史经验或数据（包括环境、温湿度、包装密封性等等），同时进行验证，最后确定贮存期限。

習惯假声 · 发表于 2022-12-1 10:51:49

放一年有点厉害了

栗子7 · 发表于 2022-12-1 10:56:15

放一年，有效期可还行？

向前看 · 发表于 2022-12-1 11:24:24

tanya0906 发表于 2022-12-1 10:56
放一年，有效期可还行？

看你的内容物和存储条件来吧！一些比较稳定的，在完全真空情况下你放十年都没问题

Hill301 · 发表于 2022-12-1 12:19:51

自己验证

mm651988881 · 发表于 2022-12-1 12:49:53

放置一年是不是缺乏理性？

dengjianyyy · 发表于 2022-12-1 13:04:34

没有文件规定，看稳定性，看你的工艺要求。
制剂基本不需要放一年，原料药放一年倒是有。

totoo1212 · 发表于 2022-12-6 14:42:05

我们一般就1个月，做验证确认的。

来自安卓APP客户端

totoo1212 · 发表于 2022-12-6 14:43:08

想问一下，制剂的中间产品报告单上标注是有效期还是储存期？

来自安卓APP客户端

totoo1212 · 发表于 2022-12-6 14:43:58

领导说，法规上没有储存期这个词，只有有效期和复验期。不知道怎么开报告了。

来自安卓APP客户端

vitaminok · 发表于 2023-1-30 15:55:07

根据项目来，一般一到三个月。有些要合批，或者起始物料不稳定，需要合成一步存放的，可能要久一些。

凌望 · 发表于 2023-1-31 09:13:25

一般建议在工艺开发的过程中就开展，可以通过多个实验的方法进行，比如专门进行几次稳定性考察实验的工艺批次，采用中试或小试规模。
如果是在大生产过程中进行，则更为复杂，1，需要设定取样点位以保证代表性2，找到存放的容器，需要等同于日常生产的存放条件，3，稳定性考察后的中间产品如何进入下一道工序最后到成品，考察对产品稳定性的影响，4，商业化规模的设备是否能够完成这些中间体的生产。这些都要考虑。

栗子7 · 发表于 2023-1-31 09:15:39

向前看发表于 2022-12-1 11:24
看你的内容物和存储条件来吧！一些比较稳定的，在完全真空情况下你放十年都没问题

成品有效期是固定的，中间体放一年了，成品自然就相应的被减少了，不划算吧

gzq5410 · 发表于 2023-1-31 09:25:29

这放一年有点厉害了啊，看你需要放多久，时间太久恐怕不行

zxy1205 · 发表于 2024-3-6 11:03:56

请问，不同规格制剂产品怎么选择进行储存期验证？选择其中一个可以吗？

那年，那男孩 · 发表于 2024-3-6 13:12:18

中间产品暂存期需要在工艺验证的时候来做，至于放多长时间，需要根据物料特性及进行相应的检测结果来决定，主要就是含量均一性与微生物限度，放一年的有点太厉害了吧

[研发注册] 中间产品储存期验证

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点评

对了，还有有关物质