第三类有源产品注册资料编写问题

zoie · 发表于 2022-12-1 10:37:29

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求助，想请教下各位大佬们，关于新版注册资料中：
（1）CH3.5.1物理和机械性能需要写到哪种程度？研究方案是否需要包括各个模块研究及主要部件的选型？求模板~
（2）CH3.5.3电气系统安全机械和环境保护以及电磁兼容性，是否需要写选型研究，跪求模板

我还活着却死了 · 发表于 2022-12-1 11:12:02

我也是在写三类有源，没人带的小白很迷茫

霞霞l7f · 发表于 2022-12-1 17:05:03

产品性能、功能及安全性、质量控制的指标的依据，研究的内容能说清楚就可以。

TYKJ · 发表于 2023-1-16 17:09:46

不会啊，也在学习中，加油。

qijian · 发表于 2023-1-17 10:56:02

只能说互相借鉴

zjx1327040 · 发表于 2023-1-17 16:38:59

CH3.5.1需要详细说明，各模块和主要研究部件都需要涉及，格式嘛可以参考验证方案、试验方案形式。CH3.5.3就可以简单点，各大项分别满足标准列下，然后研究资料引入相应得检测报告，一般就可以了。