产品检验状态标识

YinXY_0

      请问大家医疗器械生产制造企业产品状态控制有追溯系统，检验岗位还必须使用产品检验状态标识卡吗？待检一定要是黄色标识吗？仅有文字信息“待检验”是否可接受？

      问题背景： 我们企业产品状态标识有两种，从第一工序开始，合格品转下一道就使用绿色产品跟箱卡（不论制造还是检验岗位），不合格就使用红色产品跟箱卡， 但流转到检验岗位就出现了待检产品使用绿色跟箱卡的情况，想知道这在GMP审厂时会否会被接受？初入医疗器械生产行业，咨询老师表示产品状态标识卡上工站信息“XX工序待检验”，但卡的颜色是绿色，会是严重不符合。这与我们常规的做法及观念有非常大的差异，想先确认是咨询老师按照药品GSP严格要求还是医疗器械GMP常规要求？变更较大，若是行业必须，则需大刀阔斧改进了。

      初涉医疗器械GMP要求，请大家多多指教！

wzzz2008

状态标识，应该是三种啊，合格、待验、不合格。
你们就两种标识，那么，生产出来检验前是怎么标识的呢？标合格不合适，标不合格肯定也不合适。
所以，建议你们修改下规程，把状态标识改成三种。

YinXY_0

上一工站合格品绿色产品状态卡，流向下一道检验岗位时还需要重新更换产品状态卡？ 若连续两道检验工序，那上一检验工序合格品是使用绿色合格状态卡还是使用黄色待检状态卡？目前厂内比较有争议的就在这边，觉得可行性较差，增加了员工使用错误产品状态卡的几率。
（ 以下上图是我们工厂目前的做法， 下图是老师建议的做法）

xqliu

合规 适用 即可。