蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4243|回复: 18
收起左侧

[现场管理] 请问各位注射水有取样周期要求吗?

[复制链接]
发表于 2012-11-6 19:33:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题:请问各位注射水有取样周期要求吗?比如说是否需要一个月在各个水点均检测一次,还是一周检测一次?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-6 20:04:01 | 显示全部楼层
我们是分为三个周期,前两个周期均为两周14天,后一个周期为长期监测时间为一年。

点评

你说的是系统安装后的验证周期吧  发表于 2012-11-6 21:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-6 20:13:41 | 显示全部楼层
日常监控的话,我们每周所有注射用水点全取一次。

点评

支持这个,如果是第二阶段验证,每天取  发表于 2012-11-7 10:58
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-6 20:17:29 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2012-11-6 20:04
我们是分为三个周期,前两个周期均为两周14天,后一个周期为长期监测时间为一年。

第一个周期,包括制水系统所有的关键点,总出水点、回水点以及各使用点取样每天取样;第二个周期总出水点、回水点和各使用点每天取样,第三个周期按公司sop的日常监测点监测。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-6 20:45:28 | 显示全部楼层
分三个周期,第一个周期一般21天,所有用水点每天取样检测全项,第二个周期你可以每周对所有点取样检测全项,第三个周期可以对关键点和用水最远点每周取样检测全项其余各个点每月检测全项,每月做回顾。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-6 21:33:19 | 显示全部楼层
需要的,出来进水口、总送、总回外,其他的用水点也要保证轮流取到
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-11-7 08:04:33 | 显示全部楼层
同意2楼的观点,不过我们在第一与第二周期是所有点全部取样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-7 08:20:45 | 显示全部楼层
对于质量控制室,关键点至少每周取样检验一次,其他的点轮流取样,一月检一次。制水岗位的话对于系统出口,回水口等需要频繁监测,一至两小时监测一次。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-11-7 08:21:45 | 显示全部楼层
必然要有周期啊,不过周期是根据你的验证定的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-7 08:24:12 | 显示全部楼层
注射用水取样周期是根据风险评估和验证决定的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-7 08:38:45 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-11-6 20:13
日常监控的话,我们每周所有注射用水点全取一次。

你们多少用水点?能做到吗?
我们也是这样规定的,但从没去过用水点,领导评估后认为,没有风险,不用取样。
ps:我们的用水点,好多都是长时间不用的,汗.............
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-7 09:18:50 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2012-11-7 08:38
你们多少用水点?能做到吗?
我们也是这样规定的,但从没去过用水点,领导评估后认为,没有风险,不用取 ...

我们20多个点,一周全取一次可以做到的,注射用水风险高,全取是必须的。
你可以参考 版主石头968 的一个讨论帖子  https://www.ouryao.com/forum.php? ... &extra=page%3D2

回复

使用道具 举报

发表于 2012-11-7 09:22:27 | 显示全部楼层
注射用水取样周期应做风险评估,验证得出数据
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2012-11-7 12:38:01 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2012-11-6 20:04
我们是分为三个周期,前两个周期均为两周14天,后一个周期为长期监测时间为一年。

十分感谢!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2012-11-7 12:38:42 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-11-6 20:13
日常监控的话,我们每周所有注射用水点全取一次。

十分感谢!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2012-11-7 12:40:49 | 显示全部楼层
十分感谢各位的解答,我应该是没有说明白,就是日常监测的取样,不过看来还是要结合风评和验证得出的,而且还要结合自身的检验能力,总之需要考虑的方面很多啊!十分感谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-7 16:34:04 | 显示全部楼层
根据验证数据来  周期不一定非得是一周
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-7 18:24:06 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-11-7 09:18
我们20多个点,一周全取一次可以做到的,注射用水风险高,全取是必须的。
你可以参考 版主石头968 的一个 ...

谢谢了



回复

使用道具 举报

发表于 2013-2-28 16:36:54 | 显示全部楼层
要是做验证呢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-9 22:35

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表