灭菌验证样品量

时倾时知

请问灭菌验证时的样品量怎么确定呢

bangzhibing

这个没法说啊，样本量取决你柜子的大小、周期次数、测试项目的多少以及后续验证的数量等等

Steven123456717

这个不应该取决 日常生产批次的数量吗

18535560212

个人理解，以环氧乙烷确认为例：首先要找到装载密度最大的产品做负载，装满柜子；’ 然后就是找出各个产品族的代表产品， 代表产品有不同的用途（1.MPQ时部分周期要测试产品无菌， 测试产品无菌您日常用多少样品就放多少样品；  2. 后续PPQ要测试多次灭菌产品性能指标， 测试产品性能指标用多少样品您就放多少样品。 3. 最后要测试环氧乙烷残留： 设置周期，比如您要每隔24h测一次，测7天的， 那您就要放7份环氧乙烷测试样品， 一份就按照您日常测试环氧乙烷数量来； 环氧乙烷残留初次测试时要3份平行结果。）