环氧乙烷灭菌

果果宝宝

分公司的一款产品与总公司产品一模一样，生产过程、包装、成品检验标准都一致，那么分公司的产品可以寄到总公司，一同委外灭菌吗？总公司产品已经过环氧乙烷灭菌确认

黄汉清

可以。但应注意做好物料标识，并进行有效区分。
有一点需进行确认：产品初始污染菌水平一致。若不一致，灭菌参数可能不同。

果果宝宝

从体系的角度，应该是怎样的流程

David-xu

果果宝宝 发表于 2022-12-5 16:50
从体系的角度，应该是怎样的流程

如果两个公司是独立的，产品完全一致。需要去做产品族的划份，把你们的产品划份到总部的产品族和加工族中。使用总部的委外灭菌体系就行。如果你们用于量产，需要建立委托灭菌和检测等等的体系。

alp

为什么要送到总公司一起灭菌？
灭菌服务供应商怎么管理？
怎么证明两款产品的灭菌参数的通用性？
还有装载量和模式怎么保持一致？

不细究都好说，一细究都是问题。

chilei

分公司委托总公司灭菌，签订委托灭菌协议，这个可行吗

wzzz2008

chilei 发表于 2022-12-6 08:40
分公司委托总公司灭菌，签订委托灭菌协议，这个可行吗

如果总公司自行灭菌，应该是可以的，但相关的工作和记录还是要有。
如果总公司是委外，应该是不可以的，受托单位，不能把工作再委托出去。

vavayqing

一同委外如果是说分公司委托总公司的话，可以。总公司要有资质。
如果说分公司、总共公司都委外的话，也可以。
不想重新验证的话，提供充分证据证明属于同一产品族，分公司产品抗性不低于总公司产品。效期的过程等效不一定认可，最好在效期终点做全性能验证。
看一下总局的委托生产质量协议和北京的委托灭菌检查指南

器械小学生

一模一样 我感觉没啥问题

飞羽1234

你这不就是相当于灭菌外包了吗 当然可以 只要灭菌外包的资质和记录齐全就可以了 因为灭菌是需要过程确认的 所以记录很重要。

Jonneyhuang1

这个不行，有企业这样做被罚了好几百万

Fenny12

Jonneyhuang1 发表于 2023-2-10 16:58
这个不行，有企业这样做被罚了好几百万

请问您说的是什么产品用环氧乙烷灭菌被罚款了？