体检报告问题

chenbo026

各位同行：
我们公司是生产无菌医疗器械产品（最终灭菌），有需要进入洁净区的人由于个人备孕原因，体检放弃了胸透，能允许进洁净区吗？
另外体检发现幽门螺杆菌阳性，允许进洁净区吗？
期待各位大佬或研究过这方面的同行帮忙回答一下，非常感谢

Nd9fdeb8f

传染病类不得进入洁净区，幽门螺杆菌阳性人员不能进入，怀孕人员没有做胸透可以进入（胸透只是公司为了员工身体健康所做的检查，并不是传染病检查）

chenbo026

Nd9fdeb8f 发表于 2022-12-7 11:53
传染病类不得进入洁净区，幽门螺杆菌阳性人员不能进入，怀孕人员没有做胸透可以进入（胸透只是公司为了员工 ...

胸透是不是可以排除肺结核之类的这种传染病呢？

gk87

Nd9fdeb8f 发表于 2022-12-7 11:53
传染病类不得进入洁净区，幽门螺杆菌阳性人员不能进入，怀孕人员没有做胸透可以进入（胸透只是公司为了员工 ...

楼上说的对！！！！

子枫

体检还要检查幽门螺杆菌

Nd9fdeb8f

chenbo026 发表于 2022-12-7 11:54
胸透是不是可以排除肺结核之类的这种传染病呢？

刚查了下资料，胸透可以查出肺结核，但是怀孕和规范重要度来讲肯定还是孕妇更重要。看公司的工作协调把，如果可以先在洁净区外进行其他工作最好。

chenbo026

Nd9fdeb8f 发表于 2022-12-7 13:15
刚查了下资料，胸透可以查出肺结核，但是怀孕和规范重要度来讲肯定还是孕妇更重要。看公司的工作协调把， ...

多谢回复，感谢

猫咪特工

二楼说的在理

bangzhibing

Nd9fdeb8f 发表于 2022-12-7 11:53
传染病类不得进入洁净区，幽门螺杆菌阳性人员不能进入，怀孕人员没有做胸透可以进入（胸透只是公司为了员工 ...

国内这个幽门螺杆菌阳性人员的感染率很高

影儿1

Nd9fdeb8f 发表于 2022-12-7 11:53
传染病类不得进入洁净区，幽门螺杆菌阳性人员不能进入，怀孕人员没有做胸透可以进入（胸透只是公司为了员工 ...

幽门螺杆菌也带传染性吗？

chenbo026

各位同行：
我发完贴后收到各位的回复，非常感谢，我自己在论坛里也搜索了一下，总结了以下有关的参考法规，各位刚兴趣可以看一下：
我最后的结论是幽门螺杆菌不判定为传染病，允许进入，理由如下：
目前中国大概50%的人会呈现阳性，不属于国家定义的传染病列表中，很多医药同行也是不查这一项的，虽然这个是有传染性，但是主要途径是人-人传播主要是幽门螺杆菌感染者和未感染者，在一起吃饭、共用餐具或者是亲密接触如接吻等引起的。粪口传播是指的胃黏膜上皮更新脱落，幽门螺杆菌也随着脱落通过粪便排出体外，污染水源和食物，然后被人食用后引起感染。对于我们的产品受到污染的风险也是非常低的，这个暂不作为判定体检合格项目

1.        目前有明确体检项目要求的法规就2个：《河北省食品药品从业人员健康检查管理办法》以及《广东省食品药品从业人员健康检查管理办法》
GMP规定人员要健康体检，但未明确需进行体检的项目，也没有查到相应的法规，仅检索到河北省药监局《河北省食品药品从业人员健康检查管理办法》有规定：第二十条 健康检查项目包括：
（一）既往病史；
（二）体格检查：包括心、肺、肝、脾和皮肤等检查；
（三）肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;
（四）常规微生物项目检验：痢疾杆菌、伤寒、副伤寒；
（五）胸部x射线摄影检查；
（六）药品质量检验、验收、养护工作人员的视力和辨色力；
（七）法律法规规章规定的需要进行健康检查才能上岗的其它项目。
广东省局的也跟这个一样

2.        国家食品药品监督管理局针对广东食药局关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函：
你局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》（粤食药监法〔2012〕10号）收悉。经研究，现函复如下：
2010年2月10日，人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发〔2010〕12号），进一步明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目，并规定：因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业，由卫生部向社会公布。人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号）还规定：对需要评价肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（alt，简称转氨酶）项目；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十二条规定：“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”，目的是为了防止药品在生产过程中人为产生污染和交叉污染。乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围，其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求，国家局并未制定其他特殊要求。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年四月十一日

3.       
医疗器械GMP植入物附录检查指导原则：
1.11.1        应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。
1.11.2        直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

4.        国家对传染病的定义：
《中华人民共和国传染病防治法》规定，传染病分为甲类、乙类和丙类:
(1)甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。
(2)乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
(3)丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。
对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施

钱益善

chenbo026 发表于 2022-12-7 13:47
各位同行：
我发完贴后收到各位的回复，非常感谢，我自己在论坛里也搜索了一下，总结了以下有关的参考法规 ...

这就叫专业

蝴蝶效应ing

借楼主学习了

橙汁儿mjp

云水风度1

为楼主点赞！

ZL221

学习了...........

x940259352

为楼主点赞

edward2021

为楼主的工作学习态度点赞

勺子爱西瓜

向楼主学习！

啊！菠萝

感谢分享，谢谢楼主总结