初始生物负载测试周期验证

于航

问题：“产品的初始生物负载测试多久检测一次？”

突然被老师的问题问住了，我们公司的规定是产品灭菌确认时检测一次初始生物负载含量，产品本身经过EO灭菌，想问一下这方面确认的是需要做验证么？还是有相关的文献规定呢？

因为我分析了一下，如果开展验证，验证的内容： “对产品的生产工艺过程进行定期的多批次的生产验证，证明初始污染菌含量不会随着生产频率、周期的变化而变化。”   不过验证的结果该怎么确定定呢？？？难不成我每个月进行一个批次的生产检验，每个月都符合要求，然后根据实验结果，规定一个周期就能行么？

双手控球后卫

老师的问题是，如何证明初始污染菌与时间的关系吗？

yuhuashe

这个问题ISO 11137里面有说明，标准中的建议是通过一段时间的生物负载统计，建立生物负载曲线，这个部分不好做，现在还有警戒限等要求。只是说一下我看标准的感受，这个部分也不明白，希望共同学习进步

于航

yuhuashe 发表于 2022-12-7 21:03
这个问题ISO 11137里面有说明，标准中的建议是通过一段时间的生物负载统计，建立生物负载曲线，这个部分不 ...

很感谢 我待会查一下ISO  11137

于航

双手控球后卫 发表于 2022-12-7 17:37
老师的问题是，如何证明初始污染菌与时间的关系吗？

这是问题：产品的初始生物负载测试多久检测一次？

朱唔大师

将产品放置在洁净区某个地方，间隔一定的时间抽做初始污染菌，看在洁净区的存放周期，然后比如说存放1个月都是合格的，超过一个月初始污染菌就超标的话，那你去做EO灭菌的时候产品在洁净区内流转就不能超过1个月，大概这么个方向，做个存放期限的验证。

小铁犇

于航 发表于 2022-12-8 08:23
这是问题：产品的初始生物负载测试多久检测一次？

我感觉审核老师的意思是，她觉得如果不批检验的话，你们多久检测一次。这也是楼上说的，怎么画曲线，怎么内控，在这种情况下，你们怎么画的曲线，怎么确定内控限，然后根据自身产品怎么进行的初始污染菌检测，跳批，逐批，还是按照季节变迁每季度各种的吧

于航

yuhuashe 发表于 2022-12-7 21:03
这个问题ISO 11137里面有说明，标准中的建议是通过一段时间的生物负载统计，建立生物负载曲线，这个部分不 ...

额 问一下，ISO  11137这边我没查到呢，你指的是不是 ISO 11737-1里面的第 8条 “8 生物负载的常规测定和数据分析”  8.6：应运用经过一段时间得到的生物负载测定数据来确定趋势。应评审可接受限量并在必要时进行修改。

于航

朱唔大师 发表于 2022-12-8 09:11
将产品放置在洁净区某个地方，间隔一定的时间抽做初始污染菌，看在洁净区的存放周期，然后比如说存放1个月 ...

应该不是这样做吧，就像上面三楼说的，应该是定期生产一个批次，记录产品的生物负载曲线，根据曲线的趋势来确定产品的警戒限行动限，同时也能得出我检测的频率周期是多少。

于航

小铁犇 发表于 2022-12-8 09:12
我感觉审核老师的意思是，她觉得如果不批检验的话，你们多久检测一次。这也是楼上说的，怎么画曲线，怎么 ...

你们的内控线是指的警戒限吗？

3075589379

医疗器械产品的生物负载一般并不稳定，受季节、环境、人员影响较大。比如夏天温度、湿度都会高一点，就容易长菌。有时候新进一批新员工，这个月的生物负载也会明显升高。所以定期检测生物负载是有必要的，除了保证灭菌效果外，也有利于控制内毒素。至于方法，就是按照你所写的方式，一般周期性检测的周期确定，基本上都是这样的。

zh11314

最开始都是每个生产批测试，起码这样做2个自然年后，工艺已经稳定，也有了大量的数据，制作趋势曲线，看受季节、生产环境的影响大不大，再决定跳批检测方案。

canus

ISO 11737-1标准中明确要考虑四季变化；ISO 11137-2部分辐照灭菌中也讲了若生产超过1个月才生产1批次，则进行每批检测；若连续生产，则可每季度检测1次。

zzz00123y

周期一个月，按批次最好