偏差处理

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一、偏差处理重要性
1、质量体系运作的需要, 体现质量保证概念
2、公司发现问题解决问题,防止问题再次发生的能力, 体系自我完善和改进的需要
3、降低质量成本
4、审计官的最爱，公司质量体系是否正常运作的一个体现
5、偏差处理体现了公司的质量文化，是预防性的还是应激性的？对重复发生的问题是否熟视无睹？非常体现公司质量体系的“健康”程度

二、偏差分类
1、IPC缺陷：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求
2、外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、中间体或成品生产过程中发现的异物
3、潜在的污染：如物料容器污染、原辅料包装破损、清洁过程异常等
4、包装／包材缺陷：包装设计缺陷；文字印刷问题；包材质量问题引起的缺陷
5、校验／预防维修：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维 修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响已生产产品质量的情况。
6、混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起
7、过期物料／设备：中间体或半成品超过程序规定的储存期限；使用超出效期的物料（不包括原辅包材到期复检）；使用了超出校验期的设备
8、人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；关键数据记录或系统录入错误等
9、超标检验结果：任何单个值不符合已批准的可接受标准、检验方法或程序要求的事件
10、外观缺陷：产品在制备、包装或检验过程发现的外观缺陷
11、文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失
12、设备故障／过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；因动力原因（停电、停汽、停气等）导致流程中断
13、环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等，以及水系统等失误造成的不符合事件
14、未按程序执行：违反批准的程序、BPR及既定计划操作或控制

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学习了，谢谢提供分享。

刘正华

非常好，值得学习

sctealive

怎么与我们公司的一模一样