研究用医疗器械 进口

Linak26

各位老师，请问：
  我司想从国外购进少量的医疗器械做器械开发，需要像药品一样办理一次性进口批件再通关嘛？还是可以自行从国外购买，保留好采购单据就行？

方若轩

看各地海关政策，江苏南京、苏州，广东广州、深圳等海关有支持政策，企业可凭声明少量进口，具体要求需咨询当地海关。

Linak26

方若轩 发表于 2022-12-9 08:05
看各地海关政策，江苏南京、苏州，广东广州、深圳等海关有支持政策，企业可凭声明少量进口，具体要求需咨询 ...

老师，再请问一下，未在国内注册的医疗器械可以作为临床试验的对照吗？

Linak26

方若轩 发表于 2022-12-9 08:05
看各地海关政策，江苏南京、苏州，广东广州、深圳等海关有支持政策，企业可凭声明少量进口，具体要求需咨询 ...

老师，再请问一下，未在国内注册的医疗器械可以作为临床试验的对照吗？

方若轩

Linak26 发表于 2022-12-9 11:03
老师，再请问一下，未在国内注册的医疗器械可以作为临床试验的对照吗？

不可以。对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。
详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第九章  附则

方若轩

Linak26 发表于 2022-12-9 11:03
老师，再请问一下，未在国内注册的医疗器械可以作为临床试验的对照吗？

海南博鳌了解一下，未在国内注册的医疗器械有可能可以在这里申请试用，然后通过真实世界数据完成注册。