单品种清洁验证

任亮亮 · 发表于 2022-12-9 14:19:01

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单品种换批清洁验证中需不需要考虑活性物质残留的问题？请教各位。如果需要，是用10ppm还是按1/1000来计算？

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Bin-Z · 发表于 2022-12-9 14:27:37

还是要考虑的，所以在做方案的时候，要先计算PDE，根据PDE的结果再判断是否要检测

xkdlzg · 发表于 2022-12-9 15:39:57

10ppm吧，行业内一般都认可

地上一棵草 · 发表于 2022-12-9 15:59:30

不同的方法都计算一下，根据结果做综合判断！

tpqzerking01 · 发表于 2022-12-9 16:14:14

一般来说，产品A不会污染产品A，但从清洁验证的角度来说，不仅仅要考虑活性残留，还有确认
清洁剂的污染。
同产品进行多批次生产后，需要进行清洁确认，严格意义上来说，同品种只需要进行目视检查即可。
理论上，目视检查可以达到4μg/cm2的限度，相当于2.5ppm的检查水平，但这种条件的检查比较苛刻，
比如设备干燥后目检，因此，对活性残留的制定更加容易接受。
对API生产，50-100ppm也是可以接受的，当然10ppm就更好啦。

檀弈帆 · 发表于 2022-12-19 22:15:19

单品种一般不用考虑化学残留，在没有明显的降解产物的前提下。

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[确认&验证] 单品种清洁验证

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