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[确认&验证] 单品种清洁验证

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发表于 2022-12-9 14:19:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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单品种换批清洁验证中需不需要考虑活性物质残留的问题?请教各位。如果需要,是用10ppm还是按1/1000来计算?
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药徒
发表于 2022-12-9 14:27:37 | 显示全部楼层
还是要考虑的,所以在做方案的时候,要先计算PDE,根据PDE的结果再判断是否要检测
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药徒
发表于 2022-12-9 15:39:57 | 显示全部楼层
10ppm吧,行业内一般都认可
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药徒
发表于 2022-12-9 15:59:30 | 显示全部楼层
不同的方法都计算一下,根据结果做综合判断!
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药徒
发表于 2022-12-9 16:14:14 | 显示全部楼层
一般来说,产品A不会污染产品A,但从清洁验证的角度来说,不仅仅要考虑活性残留,还有确认
清洁剂的污染。
同产品进行多批次生产后,需要进行清洁确认,严格意义上来说,同品种只需要进行目视检查即可。
理论上,目视检查可以达到4μg/cm2的限度,相当于2.5ppm的检查水平,但这种条件的检查比较苛刻,
比如设备干燥后目检,因此,对活性残留的制定更加容易接受。
对API生产,50-100ppm也是可以接受的,当然10ppm就更好啦。
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药徒
发表于 2022-12-19 22:15:19 来自手机 | 显示全部楼层
单品种一般不用考虑化学残留,在没有明显的降解产物的前提下。
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