实际工艺与注册工艺不一致如何解决

njj1987 · 发表于 2022-12-13 09:16:31

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请教各位大神，药品的实际生产工艺和注册工艺不一致，有什么可行的方法来解决

fireflame · 发表于 2022-12-13 09:23:10

确保这两者一致。这是法规的基本要求。这个没有可操作的空间。赶紧走注册变更改工艺，在此之前确保两者一致。

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-13 09:28:15

这不都是以前的毒瘤问题，新时代还这样搞么

是是非非 · 发表于 2022-12-13 09:38:54

赶快走变更，做研究及验证，申报成一致。

njj1987 · 发表于 2022-12-13 09:43:53

比如说注册工艺为全浸膏片，直接浸膏粉加酒精制粒，没有用其他辅料，素片质量太差，一碰就碎。实际生产为半浸膏片，浸膏加生药粉。这样的变更能做吗

njj1987 · 发表于 2022-12-13 09:45:47

或者我浸膏粉加辅料，研究出来一个工艺。这样的变更怎么做到与变更前保持一致，请大家支支招

793295036 · 发表于 2022-12-13 10:57:56

中药的最大问题就可控性太难！

xqliu · 发表于 2022-12-13 13:09:22

按可执行的工艺作相应的变更，否则后患无穷。

[生产制造] 实际工艺与注册工艺不一致如何解决