生物制品原材料生产商变更生产地址

花似梦

如题，生物制品原材料生产商变更生产地址，我们需要做哪些研究工作？

xiaoxiaocui

看看是什么级别的原材料，如果是特别关键的，你可以组织新工厂的审计，评估前后的质量差异，关注下是否有物料工艺变更，是否会对你们的产品产生影响。相关供应商资料重新要一份留档。

呋喃

如果厂家物料工艺变更就要着重关注是否对你们现有产品影响。如有改变影响较大甚至需要做一下小试看看。

花似梦

xiaoxiaocui 发表于 2022-12-15 11:18
看看是什么级别的原材料，如果是特别关键的，你可以组织新工厂的审计，评估前后的质量差异，关注下是否有物 ...

老师，请问我们需要做产品的稳定性考察吗？

花似梦

呋喃 发表于 2022-12-15 11:37
如果厂家物料工艺变更就要着重关注是否对你们现有产品影响。如有改变影响较大甚至需要做一下小试看看。

谢谢老师，请问我们需要做稳定性考察吗

呋喃

花似梦 发表于 2022-12-15 14:33
谢谢老师，请问我们需要做稳定性考察吗

个人认为还是要去看影响性，物料的关键性、使用的步骤

xiaoxiaocui

呋喃 发表于 2022-12-15 15:23
个人认为还是要去看影响性，物料的关键性、使用的步骤

赞同观点，具体看物料关键成都，对产品的影响大小，不可一概而论的。体现一个基于风险管理的理念。