试剂盒中校准品从液体做成冻干品，可以走注册变更吗？

大君 · 发表于 2022-12-15 17:41:28

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各位老师好，请问我们想要把试剂盒中校准品从液体做成冻干品，可以走注册变更吗？是否需要重新注册检再准备注册变更资料呢？还是算作一个新产品重新报注册呢？

wfxqlql · 发表于 2022-12-17 15:00:52

算作一个新产品重新报注册

wfxqlql · 发表于 2022-12-17 15:02:09

反之，之前是冻干，现在是液体，就不用重新注册，因为冻干的前身就是液体，所以没啥问题；但是之前是液体，现在是干粉就要重新注册了，工艺发生了重大变动

大君 · 发表于 2022-12-19 10:08:22

wfxqlql 发表于 2022-12-17 15:02
反之，之前是冻干，现在是液体，就不用重新注册，因为冻干的前身就是液体，所以没啥问题；但是之前是液体， ...

工艺发生重大变更是怎么定义呢？我们是在生产完校准品后增加一个冻干的程序，目的是增加稳定性

iknowwzd · 发表于 2022-12-20 15:06:38

1.今年8月份国家局器审中心有个培训，答疑环节有个问题：“:是否可以通过变更注册将诊断试剂产品中冻干形式的校准品、质控品，变更为冻干和液体型两种形式的校准品、质控品?” 当时老师的回答是：“生产工艺差异较大，不属于同一注册单元”
2.北京局有个审评300问，其中有一个问题：“　51、对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况（变更前为单一高水平校准品，临床使用过程中再自行稀释为多个水平；变更后为试剂盒中提供不同稀释度的校准品），可以变更注册么？　　答：可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体），还需要提交校准品的稳定性研究资料。”

由上可见，三类产品和二类产品对于这个问题尺度还是挺不一样的，所以还是建议直接咨询对应的部门审评老师，可以得到比较准确的答案

大君 · 发表于 2022-12-20 16:41:01

iknowwzd 发表于 2022-12-20 15:06
1.今年8月份国家局器审中心有个培训，答疑环节有个问题：“:是否可以通过变更注册将诊断试剂产品中冻干形式 ...

嗯嗯，谢谢大佬，最近有咨询一位审评老师，但对方建议再咨询许可出

wfxqlql · 发表于 2022-12-21 16:32:45

大君发表于 2022-12-19 10:08
工艺发生重大变更是怎么定义呢？我们是在生产完校准品后增加一个冻干的程序，目的是增加稳定性

简单点说：冻干过程是一个特殊过程

wfxqlql · 发表于 2022-12-21 16:34:21

国家局对于工艺变更分成了两大类：

一、不影响药品质量的生产工艺变更

二、影响药品质量的生产工艺变更

药品的，https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI5ODE1MjAxNA==&mid=2652085065&idx=1&sn=7034915682f15c03acabdedb055c6a68&chksm=f74d0268c03a8b7ebb607c43034d4ee0deafbb0ed2d598c05a3ae5541663ab97fbf29261ad5c&scene=27

YYOO · 发表于 2024-4-10 18:30:59

请问最后进行变更了吗？