蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1995|回复: 9
收起左侧

关于内审、管理评审的时间问题

[复制链接]
药徒
发表于 2022-12-16 12:05:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教大家关于内审、管理评审的时间问题:
1. 比如前一年的内审时间是2021年12月19-20日,那今年的内审时间是一定要在2022年12月19日之前完成呢还是说可以在2022年12月20日之后完成,每年的年度内审计划是在每年12月份。
2. 管理评审的时间问题同内审,是否需要在上一年度的时间上提前,还是说可以延后?或者管理评审时间是否可以不跟前一年度对应,直接改为每年年初1月份?
体系文件规定每年至少进行一次内审、管理评审。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-16 13:10:50 | 显示全部楼层
其实这个时间问题不用太纠结。在12月左右完成内审都可以,时间间隔小于一年就行。有些公司体系做的好的,三个月一次滚动式内审呢。

管理评审也同意是不要间隔超过一年,但超过一年零几天的也没事的,可以说明一下原因。如:疫情导致都没上班。所以楼主,不用太纠结时间的问题。标准要求一年一次,照做就行了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-12-16 13:11:20 | 显示全部楼层
内审最好一年内完成,不过差几天也没老师会纠结这个不放。管理评审最好在1月份,这样上一年度的相关质量数据也可以得到输出,时间逻辑上也说的过去,就是不要太晚就行。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-12-16 13:19:57 | 显示全部楼层
1、内审的频次是根据质量体系运行情况制定,需要保证的最低限度就是法规要求的每年至少一次。在年度内如发生必要情况应适时进行内审。例如适用的法规更新、新产品注册前等情况。内审的范围也可根据实际情况选择部分审核与整体审核但每年至少进行一次整体审核。审核的日期不得晚于上次内审的截止日期。
2、管理评审的开展保证每年一次,时间不得晚于上年度管评截止日期。管评的频次根据企业质量体系运行情况而定,保证每年开展一次即可。如质量体系发生大的变化,如质量目标、质量方针、质量体系手册、程序文件发生重大修订后且运行一段时间后也可开展管理评审,评价目标、方针、手册的修订是否合适。
个人理解,欢迎指正!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-12-16 14:19:15 | 显示全部楼层
1. 管理评审的时间我也是倾向于每年1月份进行,这样数据是完整的,不然到12月份中旬的数据不是一整年的;
2. 内审觉得至少在制定的年度计划内进行,实际操作上有临时情况应该能接受。

点评

内审还管什么一整年的数据? 一年内至少一次 什么时候都可以 没必要在12月份或者来年1月份 都是最忙的时候 凑什么热闹  详情 回复 发表于 2022-12-17 16:38
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-12-17 16:38:41 | 显示全部楼层
漂泊的猫 发表于 2022-12-16 14:19
1. 管理评审的时间我也是倾向于每年1月份进行,这样数据是完整的,不然到12月份中旬的数据不是一整年的;
...

内审还管什么一整年的数据?
一年内至少一次   什么时候都可以    没必要在12月份或者来年1月份  都是最忙的时候     凑什么热闹
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-12-17 17:23:06 | 显示全部楼层
是每年进行内审,并不要求必须满一年或一年时间内完成,这里说的每年指的是自然年份,和你具体时间没有关系。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-18 22:40:05 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2022-12-16 13:19
1、内审的频次是根据质量体系运行情况制定,需要保证的最低限度就是法规要求的每年至少一次。在年度内如发 ...

很全面,易于理解
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-19 09:12:38 | 显示全部楼层
这。。。也太纠结了吧!
如果都必须提前的话,那几年后,管理评审和内审不是要提前到11月去做了。

只要时间相差不是特别多就可以了。
回复

使用道具 举报

发表于 2023-11-14 14:11:49 | 显示全部楼层
每年就行,没必要扣日期,绝对的日期合适是不存在的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 00:20

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表