现场核查CFDI与省局的职责划分

pinkhoney · 发表于 2022-12-16 14:31:38

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各位老师好：
如果我MAH是A市，研制现场和生产场地在B市，现场核查的时候CFDI与省局的职责是怎么划分？
核查时，省局应该是B市的省局吗？

classicboy · 发表于 2022-12-16 16:18:07

CFDI发核查通知给省局，省局组织委派检查组，对B市的研制和生产现场进行核查。

pinkhoney · 发表于 2022-12-19 13:53:39

classicboy 发表于 2022-12-16 16:18
CFDI发核查通知给省局，省局组织委派检查组，对B市的研制和生产现场进行核查。

CFDI发核查通知给省局，这个省局是MAH（A市）的省局还是B市的省局？我知道最后核查肯定是要有B市省局参与的
MAH所在省局有什么关系么？

classicboy · 发表于 2022-12-19 17:57:18

生产地在哪，就发给该地的省局。

pinkhoney · 发表于 2022-12-21 14:18:12

classicboy 发表于 2022-12-19 17:57
生产地在哪，就发给该地的省局。

和MAH所在地没关系吗?那MAH在中间起到什么作用呢？

大草原制药人 · 发表于 2022-12-21 14:31:13

A市的省局委派B市的省局现场核查或A市省局（这种情况）很少。

classicboy · 发表于 2022-12-21 15:25:42

pinkhoney 发表于 2022-12-21 14:18
和MAH所在地没关系吗?那MAH在中间起到什么作用呢？

核查的目的是确认研制、生产场地能否按照申报的材料完成生产，是否有真实性问题，厂房设施设备能否满足生产需求。所以当然以核查生产企业了。

但是持有人申报材料，持有人要通过GMP符合性检查。

pinkhoney · 发表于 2022-12-21 16:30:04

classicboy 发表于 2022-12-21 15:25
核查的目的是确认研制、生产场地能否按照申报的材料完成生产，是否有真实性问题，厂房设施设备能否满足生 ...

不好意思，还请指教一下
公司临床注册是S公司，一二期生产是S公司发起的在S市进行，三期生产是在B市B场地，计划将MAH转移到A市A公司
所以才有的我的问题
一般一二期生产会进行检查吗？那到时候也是S市出人吗？CFDI会有人一起么？

classicboy · 发表于 2022-12-22 10:27:07

临床数据一般是CDE审查吧，如审查过程中发现有数据问题，会由核查中心组织有因检查。

我觉得吧，作为企业你只要确保你递交的数据是真实的，没有造假即可。至于检查员来自哪里不重要，因为你也决定不了。

pinkhoney · 发表于 2022-12-22 18:00:13

classicboy 发表于 2022-12-22 10:27
临床数据一般是CDE审查吧，如审查过程中发现有数据问题，会由核查中心组织有因检查。

我觉得吧，作为企 ...

是的呢，但是我也不知道为啥领导们想了解这个分工

主要我也不知道

classicboy · 发表于 2022-12-22 19:44:29

肯定是想知道检查员从哪里来，好打招呼啊。但是现在的检查员几十几百个，而且都是抽调的，认识组长就不错了，不可能认识每个组员的。

bj02 · 发表于 2022-12-26 10:08:13

AB是在同一个省吗？前两年我经历过一个生产和研发不同省的，当时是CFDI分别委托两地省局，不过现在有没有变化就不是很清楚了
最近接触的是AB在一个省的，直接由省局查、一个核查组

pinkhoney · 发表于 2023-1-6 09:18:29

bj02 发表于 2022-12-26 10:08
AB是在同一个省吗？前两年我经历过一个生产和研发不同省的，当时是CFDI分别委托两地省局，不过现在有没有变 ...

AB不是一个省，离得还是很远的

雪锋 · 发表于 2023-3-26 10:46:03

以生产地的为主

雪锋 · 发表于 2023-3-26 10:46:38

属地管理是非常重要的行政方式

[研发注册] 现场核查CFDI与省局的职责划分