关键物料的定义

祝48a9169d

原料药最后一步反应用的物料是定义为精制还是化学反应，感觉有点分歧

门门

精制释义
1.精密制造。2.利用化学、物理等方法，将物质中的杂质除去。
所以省脑子就叫精制，反正是不是化学反应都可以叫精制！
搞科学研究的，天天把脑子费在这种事情里，这研发要是能好的了才怪！
可以安排一个搞GMP文学的人 专门负责这种事情，好让专业技术人员们专心搞技术！

xqliu

如果这一步出来的就是成品不需要在处理，那这步就可以确认为是精制，否则不是。

九五二七

哦  学习了            

Bin-Z

只是形成，最终的API的化学结构的，那这一步就只是反应。在CDE的变更指导原则里就叫，最后一步反应。
最后一步的杂质基本是控制不到最终的质量标准。再通过其他手段纯化，最终能达到要求纯度的那一工艺步骤更适合叫精制。没啥好分歧的。