留样问题

慧儿123

我们生产硬胶囊，我记得辅料胶囊壳、内包装瓶、低密度聚乙烯袋不需要留样，后来我看了一下法规说成品已有留样，不必单独留样，那就是胶囊壳和瓶不需要留，低密度聚乙烯袋需要留。好纠结，到底怎么是对的呢？生怕自己理解错，请专业人士指点一下。先谢过

小杨1234567

GMP规定：制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。
此外还规定：物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
成品胶囊拆解的空壳可能会影响检验，所以建议胶空心囊还是留样比较好。保守做法是都留样，其实也损失不了多少的人工成本和物料成本

小仓鼠哒哒哒

按说，不用了吧

xqliu

玻璃瓶可以不留，其它能留就留，关键时候很有用的。

九五二七

学习学习学习学习

余默

可以不留。也可以都留。
都可以

wzzz2008

低密度聚乙烯袋，是做什么用的呢？
从法规上说，聚乙烯瓶，可以不留（因为成品已经留样）。
胶囊壳必须要留。
因为，胶囊壳，不是内包材，而是辅料，按法规要求，原、辅料，必须留样。

huhu

低密度聚乙烯袋直接接触药品吗?应该不用留样吧

蓬蓬

像有的公司不只在最后包装时用药用低密度聚乙烯袋，在生产过程中物料/中间体/半成品等的周转或暂存都有在使用，所以公司要依据自己的使用情况来确定具体要不要留样。