可见异物鉴定有哪些单位？

米斯特道格 · 发表于 2022-12-20 16:59:54

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本帖最后由米斯特道格于 2022-12-20 17:17 编辑

我们样品中出现了大量的烟雾状微粒沉积物，想送出去做可见异物的鉴定，各位大佬们知不知道那家单位可以做。
样品种类：单抗注射液
微粒大小：从不溶性微粒检测结果来看，在5um以下。

xqliu · 发表于 2022-12-20 18:29:43

药检院、CRO公司都可以呀，就近联系一家，先对接一下。

米斯特道格 · 发表于 2022-12-21 09:12:11

xqliu 发表于 2022-12-20 18:29
药检院、CRO公司都可以呀，就近联系一家，先对接一下。

问了几家CRO，表示粒径太小了，做不了。
我是在杭州，省药检所可以做是吗？我去问问。

henryizhao · 发表于 2022-12-21 09:14:11

5μm以下的很难鉴定
一般1μm是极限了
显微拉曼，可以了解一下

最好还是从处方、工艺、环境等方面去分析

米斯特道格 · 发表于 2022-12-21 09:17:49

本帖最后由米斯特道格于 2022-12-21 09:19 编辑

henryizhao 发表于 2022-12-21 09:14
5μm以下的很难鉴定
一般1μm是极限了
显微拉曼，可以了解一下

我现在找的单位就是显微拉曼。样品在生产结束灯检的时候是没问题的，稳定性考察出现了问题，现在主要是要确认是内源性的还是外源性的，不鉴定一切都是猜测。

henryizhao · 发表于 2022-12-21 09:37:19

米斯特道格发表于 2022-12-21 09:17
我现在找的单位就是显微拉曼。样品在生产结束灯检的时候是没问题的，稳定性考察出现了问题，现在主要是要 ...

变化趋势有规律吗？
如果是内源性的，加速条件下应该出现的早一点吧

玲儿响叮当 · 发表于 2022-12-21 10:57:10

我们之前找的SGS和药明，也是单抗类产品。

米斯特道格 · 发表于 2022-12-21 12:46:31

henryizhao 发表于 2022-12-21 09:37
变化趋势有规律吗？
如果是内源性的，加速条件下应该出现的早一点吧

加速出现了这个问题，长稳还没出现。
猜测是内源性的。

米斯特道格 · 发表于 2022-12-21 12:46:59

玲儿响叮当发表于 2022-12-21 10:57
我们之前找的SGS和药明，也是单抗类产品。

上海SGS吗？我问过，他们说测不了，药明我问问去。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-12-21 17:11:16

米斯特道格发表于 2022-12-21 12:46
上海SGS吗？我问过，他们说测不了，药明我问问去。

是的上海SGS，可能我们是外源性的，所以能测

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