原料药注册工艺疑问

kgyy005

请问各位浦友：我们一个产品的的工艺为A-B-C-结晶-干燥（D），然后是将数批的D混合成固定数量的产品（E)，为了满足不同粒度的需求，一种方式是直接将E包装成商业批，二是将E经过粉碎工艺再包装成商业批？
  问题：在申报注册时的工艺，能应该怎么描述工艺才能满足注册要求？
          1、能否只申报到D，工艺验证D的生产过程，后面的混合只需做一个混合验证？
          2、后面的混合直接包装成商业批，和混合后再粉碎包装成商业批，算是2个工艺产品，还是可以算一个产品的两个规格？

xqliu

建议做最长工艺的。

wder1342

按最长的工艺报，最后一步粉碎可以设置条件。这里一定要有数据支持不粉碎的理由（基于原料和制剂两方面）。且粉碎后的原料用于生产不同剂型。同时要注意不粉碎原料的粒度控制要求制定的合理性。同一原料，既然有的要粉碎，有的不要粉碎，很容易想到这个原料的粒度对生物利用度是有影响。

借月树

2太复杂了，见过1这么干，根据客户需求开展，不过干1的前提是工艺中没有对粒径进行要求，如果定死了想这么做太难了，加油吧。

wder1342

如果粉碎后的是做固体制剂，不粉碎的是做液体制剂，那就好说。如果都是固体就难了。

kgyy005

该原料药可以做成固体制剂，也可以做成注射剂，我们准备单独审评审批，那么我们粉碎的和不粉碎的算一个品种在一个工艺里面申报2中规格，还是要算两个品种申报呢？