共线评估

15029642575 · 发表于 2022-12-21 20:14:48

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请问各位大佬，一类新药在无法得知是否是高致敏性药品、细胞毒性类、高活性化学药品，且没有生殖与发育毒性、致癌性、高致敏性和安全性等数据支持下，而且没有单独车间，想要中试，怎么做？还需要做共线评估吗？如果需要，该怎么做？请各位大佬赐教

jyc071000 · 发表于 2022-12-22 08:07:51

只要计划共线，必须要做共线风险评估，只是评估形式的差异。建议还是要查阅资料确认是否为高致敏性药品、细胞毒性类、高活性化学药品，如果最终无法确认，建议专线生产。

near · 发表于 2022-12-22 08:42:23

没有数据支撑，无法判断，那还敢共线啊，要往质量上限走，而不是下限，更不是为了自己的需要而进行所谓的评估

sunguoqing · 发表于 2022-12-22 08:57:32

在国内，到中试阶段还没敢说没有毒性数据的，不知道如何做药物开发的，从最开始的药物筛选→毒理试验→工艺开发→临床（小试批）→技术转移（中试）→工艺验证商业化，你都到了中试了，怎么可能没有任何毒理数据。

真正无任何毒理数据的事药物筛选后，科学家没有参考的，一般用分子结构软件推测，免费的有Tox Tree，其他收费的软件也有。

sunguoqing · 发表于 2022-12-22 08:59:03

即使是一类新药，也是已知的，就是有些科学家涉及到敏感信息不愿意分享出来罢了。

15029642575 · 发表于 2022-12-22 09:13:47

sunguoqing 发表于 2022-12-22 08:57
在国内，到中试阶段还没敢说没有毒性数据的，不知道如何做药物开发的，从最开始的药物筛选→毒理试验→工艺 ...

这个药目前为止只有动物毒性数据，没有人体毒性数据，请问能做共线评估吗？

sunguoqing · 发表于 2022-12-22 09:25:34

15029642575 发表于 2022-12-22 09:13
这个药目前为止只有动物毒性数据，没有人体毒性数据，请问能做共线评估吗？

哺乳动物基本上都可以套用到人体身上，折算体表系数。

wzzz2008 · 发表于 2022-12-22 09:41:57

15029642575 发表于 2022-12-22 09:13
这个药目前为止只有动物毒性数据，没有人体毒性数据，请问能做共线评估吗？

除非是上市很久的，否则没有哪个药，有人体毒性数据——谁敢拿人做毒性实验？
这个显然是个科学问题，不是质量问题，把你需要的数据，告诉研发人员，请他们提供，你根据数据评估就可以了

xqliu · 发表于 2022-12-22 10:42:12

需要做共线风险评估，找研发要基础资料。

1846679618 · 发表于 2022-12-22 10:47:31

你这也不知道那也不知道，还共线个锤子啊，真当国人太多了吗？（话不太好听但可谓肺腑）

1846679618 · 发表于 2022-12-22 10:52:53

本帖最后由 1846679618 于 2022-12-22 10:56 编辑

near 发表于 2022-12-22 08:42
没有数据支撑，无法判断，那还敢共线啊，要往质量上限走，而不是下限，更不是为了自己的需要而进行所谓的评 ...

就是，不能为了评估而评估，什么都不清楚的情况下盲目共线，出了问题对谁都不好

cuix · 发表于 2023-5-18 16:59:32

1846679618 发表于 2022-12-22 10:47
你这也不知道那也不知道，还共线个锤子啊，真当国人太多了吗？（话不太好听但可谓肺腑）

跟没说一样

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