关于羊了无人检测，限制性放行的问题

非洲美食家

不知道，大家的企业有没有遇到这样的情况，实验室大部分都羊了，样品的检测跟不上的情况。
现在我就遇到了这样的情况，对于外包材的检测现在打算限制性放行。
1、8个QC人员羊了5个，只剩下的3个，一个身体感觉也不太对劲。
2、来料严重滞后了，仓库已经有3整批生产物料没检测了，估计正常检测需要好3~4天才能检测完成。
3、车间急需领料，订单压得比较急，现在缺货的采购商就差上门拿货了。
4、现在打算对部分原料（主要为外包材和部分产品在全检可以检测管控的物料）进行限制性放行。
现在的问题是这是走变更还是偏差？
计划性偏差就算了，大家都不认，不给自己挖坑。
现在的策略方案是：
1、QA通过历史数据进行回顾，采用放宽检测和加严检测的策略进行评估（当然也需要评估物料的关键与非关键性）。
2、严格核对厂家的报告单，作为内部放行的标准之一。
3、放宽策略仅限于现阶段（临时采用），只用于生产部分批次，这些批次暂不放行，成品后期会采用加严检测的手段（日常1.5~2倍的抽检量），加严检测合格再放行。
4、对原料留样进行补充检测（产品放行前），（这个检验记录如何体现？需要补充说明？）
5、对这一阶段的批次进行单独质量回顾（包括后期的原料补充检验，成品检测结果），与历史数据进行对比。
6、单独的风险评估报告，对这几批的产品通过数据说明产品的低风险性，这段时间批次的所有数据（包括生产、检验、发运记录）均单独保存，后续可便捷追溯。
放行还是还是按正常流程走，但是必须检测合格。
想走变更，不想走偏差（或者更好的策略也可以），有没有有经验的老师给点建议，第一次遇到这情况，没啥头绪。

七-月

在死亡的边缘探头探脑啊……

非洲美食家

七-月 发表于 2022-12-22 13:41
在死亡的边缘探头探脑啊……

关键物料是不可能如此操作的，这也是无奈之举

KMT

🐏了也得上班

lsong524

参数放行国内好像不认，，，

非洲美食家

KMT 发表于 2022-12-22 13:50
🐏了也得上班

羊了上班？这不好吧，怕不是员工工会要组织闹起来

非洲美食家

lsong524 发表于 2022-12-22 13:51
参数放行国内好像不认，，，

只针对原料，不涉及关键物料，不涉及成品，而且所有过程都是经过评估，这也不行？

沙虫

委托检验

沙虫

委托检验

毛驴张

宁可滞后也别玩火，国内对限性放行都是谨小慎微的操作，您这种想法操作后漏洞补缺很难。

青鱼乱

我上家公司做原料药的，对非关键物料就有限制性放行。不是偏差，也不是变更，就是放行方式的一种，放行SOP里面也有规定，使用的放行单叫《限制放行单》，在里面会写清楚放行原因及简要的评估，必要时还会附上其它的佐证资料为附件。我离开太久了，不知道现在是怎么样了

非洲美食家

青鱼乱 发表于 2022-12-22 14:08
我上家公司做原料药的，对非关键物料就有限制性放行。不是偏差，也不是变更，就是放行方式的一种，放行SOP ...

我们SOP中并无限制性放行这样的策略，而且也并不想长期使用这样的策略，可能只是临时这样操作，但是感觉大家都不认可，这就很无奈了。

九五二七

不敢想 像我们这接近200个化验员  阳了不知道怎么办  现在已经阳了很多了

lai10081

这是在玩火呀，刚放开不止一家是你们这样，别的厂家大部分都严格要求，就你们为了金钱去玩火，留下把柄，后面检查发现的话，赚了多少钱都得吐出来，翻倍的那种~~~

余默

我觉得完全可以。但是你成品放行需要考虑清楚了

小斌12

“限制性放行”通常不是这么干的吧，通常是物料暂时未完成检测，但是生产急用，限制性的给生产用，但是在产品放行前必须完成所有检测有合格报告产品才能放行，你这是想直接放行拿去用不补票？

125506

生物制品附录中明确当原辅料由于检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但在成品放行前必须检验完成并放行，其他剂型的生产并没有被允许这种情况发生。

Super原

限制放行就是日常操作而已，来不及全检就先限制放行让生产用，成品放行前把物料全检放行了即可，但是说放宽放行策略是绝对不可行的

墨石

小心秋后算账啊。

xiaoxiaocui

限制性放行不是啥都不管的直接用，这个概念不能放的太宽了，即使是偶尔特殊情况下限制性放行，起码该做的内容要做，比如取样和留样，鉴别和安全性检测。