问题探讨-血压袖套的生物相容性问题

helen2021 · 发表于 2022-12-22 15:15:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，公司有一个血压计注册的时候是用已经有备案证的血压袖套作为附件，那请问在写生物学评价报告的时候，还要把血压袖套的生物相容性测试报告作为附件资料递交吗？

bangzhibing · 发表于 2022-12-22 15:33:48

这个是很重要的注册资料吧

helen2021 · 发表于 2022-12-22 15:39:38

bangzhibing 发表于 2022-12-22 15:33
这个是很重要的注册资料吧

意思就是还是要提交这部分资料？
我们是用的另外一家公司已经有备案证的血压袖套。

wzzz2008 · 发表于 2022-12-22 16:01:31

按我的理解，应该不用。因为，已备案，证明已经做过这一块的内容了。

helen2021 · 发表于 2022-12-22 16:08:25

wzzz2008 发表于 2022-12-22 16:01
按我的理解，应该不用。因为，已备案，证明已经做过这一块的内容了。

我个人的理解也是这样的，只是还没有经验，不敢妄断。

人间_四月天 · 发表于 2022-12-22 16:17:26

我觉得需要吧，你使用已经注册或者备案的产品组成新的产品，那么你新产品的生物学报告就要对所有接触部件做评价。不过没关系，不写就交交上去，大不了发补了再写。

helen2021 · 发表于 2022-12-22 16:25:13

人间_四月天发表于 2022-12-22 16:17
我觉得需要吧，你使用已经注册或者备案的产品组成新的产品，那么你新产品的生物学报告就要对所有接触部件做 ...

我不是说不写生物学评价报告，我的意思是在写生物学评价报告的时候，评价血压袖套的生物相容性，是否需要将血压袖套的生物相容性测试报告作为生物学评价报告的附件一起提交？

Passenger——B · 发表于 2022-12-22 16:29:00

测血压的时候那个袖套要包在我不穿衣服的膀子上吗？你都不跟患者皮肤接触吧？

helen2021 · 发表于 2022-12-22 16:48:49

Passenger——B 发表于 2022-12-22 16:29
测血压的时候那个袖套要包在我不穿衣服的膀子上吗？你都不跟患者皮肤接触吧？

袖套肯定要包手臂上啊，不然咋测？

睡觉的小面团 · 发表于 2022-12-23 08:56:06

之前有个培训NMPA审评中心那边老师说：生物相容性材料只接受国内外文献论证或者生物相容性试验报告，不接受已上市产品（就是说即使是使用的上市产品相同的材料，也需要提交材料，而不是说我直接使用的已上市的产品的材料就可以不提交了），同理，备案可以参考理解。

helen2021 · 发表于 2022-12-23 09:02:48

睡觉的小面团发表于 2022-12-23 08:56
之前有个培训NMPA审评中心那边老师说：生物相容性材料只接受国内外文献论证或者生物相容性试验报告，不接受 ...

好的，了解了。

伊恩 · 发表于 2022-12-23 09:32:41

生物学评价，购买这个有备案证的产品，可以看原材料是什么啊，然后找文献证明这个原材料的材质生物相容性好。

四月将尽 · 发表于 2022-12-24 17:33:20

已经备案的血压袖带？这个可以作为一类医疗器械备案吗？一类是不需要生物学评价的，那就意味着这个所谓的袖带是没有做过生物相容性的。如果以血压袖套已备案为理由豁免生物学的话，一般还是要提供袖带供应商做的生物学评价报告的

hmmmmi · 发表于 2022-12-26 09:17:17

如果是已注册产品，我觉得在生物学评价里提到已注册，然后对材料进行分析，找找文献，使用该材料的同类厂家无不良事件等记录。
不过对于备案产品，我自己心里会有顾虑，毕竟他们做没有也不清楚，有的审评会不会也担心这块？

helen2021 · 发表于 2022-12-28 09:23:42

hmmmmi 发表于 2022-12-26 09:17
如果是已注册产品，我觉得在生物学评价里提到已注册，然后对材料进行分析，找找文献，使用该材料的同类厂家 ...

学习了，感谢。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-28 09:32:15

我也赞同楼上说一类的材料不充分的，一类备案产品跟注册产品的要求严格程度不同，我觉得需要进行重新检测作为附件递交。
如果实在不放心，又觉得不是很想做这个试验，建议咨询下器审中心喽，虽然我觉得很大概率得到的答复也是叫你做一下的。

helen2021 · 发表于 2022-12-28 10:05:15

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-12-28 09:32
我也赞同楼上说一类的材料不充分的，一类备案产品跟注册产品的要求严格程度不同，我觉得需要进行重新检测作 ...

好的，这确实是个办法。

18589081925 · 发表于 2023-7-1 14:00:19

请问贵司的血压计拿到注册证了吗？