供应商审计思路

小李纸11

供应商审计的重点在哪些方面，有什么窍门吗

来自安卓APP客户端

hnlhqa

你是制剂的供应商审计还是原料药的供应商审计

xiaoxiaocui

重点就是你买的这个东西，你最关注什么，你最怕出现什么问题，那你就看什么。

winchetan

供方审查，分3个项目去了解基本上就可以了
1、查现场，你关注的追溯、仓库、制程等，确认你们生产的物料是符合流程；
2、查文件，查供应商的追溯记录，控制文件，检查标准；
3、查改善效果，贵司的不符合项，在供方是否有落实改善。

bangzhibing

供应商会想尽一切办法腐蚀你们审计员

苦瓜和尚

bangzhibing 发表于 2022-12-22 16:02
供应商会想尽一切办法腐蚀你们审计员

有美色吗？

bangzhibing

meteoric88 发表于 2022-12-22 16:07
有美色吗？

别说美色，男宠都行

Super原

meteoric88 发表于 2022-12-22 16:07
有美色吗？

酒肉经常有，美色还没碰到过

苦瓜和尚

bangzhibing 发表于 2022-12-22 16:24
别说美色，男宠都行

谁玩谁啊！

bangzhibing

meteoric88 发表于 2022-12-22 16:56
谁玩谁啊！

那要看你是想做火车头还是火车尾

zxb6668

供应商管理
要想从源头做好控制，确保药品生产物料质量的可靠性与安全性，就需要选择优秀的供应商。
01供应商的批准流程
企业需要按照法规要求建立供应商的评估、批准、撤销等方面的流程，明确供应商的资质、分级标准、各级别供应商的选择原则、质量评估方式、评估标准、批准及撤销程序。
02供应商批准的关键控制点
（1）批准部门：必须是质量部门批准的，且建立批准的供应商清单，并定期进行更新与核对。
（2）样品的确认：新增供应商应进行样品的检测，如有需求还应进行样品小批量的试生产，并进行工艺验证和稳定性考察。
（3）资质证明文件：文件应齐全并符合法规要求，并应定期对其进行回顾和更新。
（4）签订质量协议：与批准的主要物料的供应商签订质量协议；发放正式订单前，质量标准应经供需双方批准；否则，应有书面合理的解释。
（5)质量审计：进行现场质量审计或通过调查问卷进行评估，质量评估方式和评估标准可以有所区别。
（6）合格供应商物料的使用：从经过批准的供应商处购买的物料，可以直接用于上市销售产品和医学研究产品的生产。

03供应商审计
（1)审计的主要目的：确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，根据必要的质量标准持续的提供服务，根据需要整改和采取预防措施。
  (2)审计关键点：关键物料实施现场审计，特殊原因可以通过函审代替；审计人员应具有相关的知识背景和实战经验。
  (3)必须审计的情况：首次审计、有因审计、追踪检査、再审计。
  (4)审计的主要内容：资质证明文件、质量保证系统、人员机构、厂房设施设备、生产工艺流程、物料管理、质量控制、文件系统等。

04供应商质量回顾和变更
（1）质量回顾
回顾周期：定期（如一年一次）对供应商的供货质量情况进行评估。
回顾内容：投诉、偏差、OOS（超标结果）、不合格率；审计结果；运输、到货、售后服务等；资质回顾和更新。
回顾依据与应用：企业应建立供应商质量评估的标准和相应的CAPA（纠正与预防措施）；根据供应商质量回顾的结果，来决定次年供应商的分级情况。
（2）供应商变更
变更类型：企业主动的变更、供应商采取的变更。
更换供应商需要经过变更评估并出具变更报告，变更报告由质量受权人审核批准。

自然醒的猫

zxb6668 发表于 2022-12-22 18:28
供应商管理
要想从源头做好控制，确保药品生产物料质量的可靠性与安全性，就需要选择优秀的供应商。
01供 ...

那请问如果供应商是国外的怎么办？在国内没有代理生产地的那种

新手小白1

自然醒的猫 发表于 2022-12-23 12:59
那请问如果供应商是国外的怎么办？在国内没有代理生产地的那种

请第三方审计，或者国内经销商对其进行的审计报告也可参考

zxb6668

自然醒的猫 发表于 2022-12-23 12:59
那请问如果供应商是国外的怎么办？在国内没有代理生产地的那种

我接待印度十多家，德国、法国、日韩企业，也就是这么多资料，再就是增加了一些，声明资料，列表，工艺等文件。

A平安盼

初来，好好学习，多多指教！

余额吥足

zxb6668 发表于 2022-12-22 18:28
供应商管理
要想从源头做好控制，确保药品生产物料质量的可靠性与安全性，就需要选择优秀的供应商。
01供 ...

太详细了

余额吥足

质量管理体系、变更控制、供应商的管理、工艺控制、实验室管理、纠正与预防性措施、投诉及不合格品处理

yjd597

之前在生产部时，每年不少于15家的供应商现场审计，我们主要就是审计2点：1、工艺执行、过程监控、偏差、变更的处理。2、持续供货的能力。

ljychg@163.com

zxb6668 发表于 2022-12-22 18:28
供应商管理
要想从源头做好控制，确保药品生产物料质量的可靠性与安全性，就需要选择优秀的供应商。
01供 ...

请教一下，您文中提到的“新增供应商应进行样品的检测”，这里检测的批次有要求吗？比如必须检3批？
法规中对新增供应商的样品检测有这类要求吗？
我们的文件中要求“需要供应商提供三批样品，进行小试，检测结果应符合规定”，这种批次要求是不是没必要？

zxb6668

ljychg@163.com 发表于 2023-1-12 10:35
请教一下，您文中提到的“新增供应商应进行样品的检测”，这里检测的批次有要求吗？比如必须检3批？
法 ...

首先必须是质量符合标准要求，怎样才能满足持续稳定的供应？也就是说，至少你认为满意，一般都选择连续3批（最好现场审计时选3批），第二就是变更关键物料供应商多需要进行验证，也就是选3批物料（不是1批物料分作三批验证，因为你的变更因素时物料）。现在可以回顾一下，需要几批次了吗？初步选择是或/和现场3批，验证时3批。
当然你也可以基于风险，考虑，就选验证3批，或1各批次，只要你愿意承担物料或供应商的质量风险。