API原料药起始物料的变更

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我们是普通的口服片剂公司，生产普通的口服片剂，现在片剂用到的API原料药的起始物料发生了变更，我们作为制剂企业需要做哪些评估？

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对方工艺发生了变更，但合成路线和原来是一样的，只涉及某些溶剂的变更

借月树

1.API起始物料发生变更：关注一下他们的具体情况与控制等级，①如果是更换厂家但合成路线不变这类微小变更，其处理符合指导原则就是，一般情况其关键的杂质谱与溶剂残留是不会变的，风险是较小的；②如果是中等以上的好好关注一下其备案情况，同时在考虑一下杂质谱与溶剂残留影响，换句话说就是这个你不急等他备案完再说；
2.某些溶剂的变更：关注一下具体是什么变更情况，一般而言如果仅仅是供应商的改变，基本可以当不知道（正常调整），毕竟杂质谱与溶剂残留基本是不会变的。如果是从无到有，那需要要求提供一下研究说明，结合产品质量一起评估；

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借月树 发表于 2022-12-27 08:42
1.API起始物料发生变更：关注一下他们的具体情况与控制等级，①如果是更换厂家但合成路线不变这类微小变更 ...

对方工艺路线没有改变，只是改变了溶剂，针对对方的API，作为制剂公司，需要对API原料评估什么？

借月树

study888888 发表于 2022-12-27 08:51
对方工艺路线没有改变，只是改变了溶剂，针对对方的API，作为制剂公司，需要对API原料评估什么？

那我说简单点吧，①一般而言如果仅仅是供应商的改变（供应商A变更B），基本可以当不知道（正常调整），年底统计一下，评估风险较小就行了（杂质谱基本是不会变的）；②如果是从无到有，那需要要求提供一下研究说明（溶剂残留这块，声明啥的），结合产品质量一起评估（产品质量水平对比，杂质谱情况）。

在本指导原则中，当对比研究结果符合以下条件时，则可认为杂质谱一致：①新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及 ICH Q3A 等规定的鉴定限度；②已有杂质（包含立体异构体）及杂质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内；③新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及 ICH Q3C 等的有关规定；④新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及 ICH Q3D 等的有关要求。⑤应参考 ICH M7 对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。

爱上唯蓝

study888888 发表于 2022-12-27 08:51
对方工艺路线没有改变，只是改变了溶剂，针对对方的API，作为制剂公司，需要对API原料评估什么？

评估API改变对于制剂的工艺操作、质量控制手段还有你的质量标准三方面是否造成影响，出发点就是API改变的点，你要先弄清楚溶剂改变对API的影响和厂家研究的结果

长谷川洋社长

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