质量标准升级，需要纳入变更体系吗？

Jzsgbogwa · 发表于 2022-12-28 15:40:46

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国外药典升级，公司内相对应的质量标准同时需要升版，请问这种情况是走个文件升版就可以，还是需要纳入变更管理体系，走一个变更流程？

余默 · 发表于 2022-12-28 15:51:30

最好纳入

逸清草堂 · 发表于 2022-12-28 16:09:42

文件升版不算文件变更么

………1 · 发表于 2022-12-28 16:19:49

建议是进行评估，若是设计的质量标准较多，而且比较重要的，按变更走，如果只是一个文件的，变化也较小，直接走变更

wenzhao10 · 发表于 2022-12-28 16:25:18

谢谢分享，学习了

光脚大象 · 发表于 2022-12-28 16:28:03

需要纳入。。。。。。。。。。

Shadow_Way · 发表于 2022-12-28 16:36:05

如果不涉及具体检验内容及检验方法的变更，可仅按照文件变更的流程进行

………1 · 发表于 2022-12-28 16:41:57

………1 发表于 2022-12-28 16:19
建议是进行评估，若是设计的质量标准较多，而且比较重要的，按变更走，如果只是一个文件的，变化也较小，直 ...

哈哈，刚打错了，小的直接走文件修订的流程，不好意思

mario007 · 发表于 2022-12-28 16:44:02

肯定要走变更。

CoLtd · 发表于 2022-12-28 16:57:18

基于药典升版去修订质量标准肯定会涉及到检验项目、方法、接受限度的修订是需要走正式的变更的

洋洋1234 · 发表于 2022-12-29 08:48:10

要走变更的，药典升版涉及到生产部门对工艺的评估能否满足新版药典的要求、QC评估检验方法是否变化，是否需要方法确认等，所以最好进行变更，相关部门都进行评估。

李镇西 · 发表于 2022-12-29 09:41:16

这种公司文件应该有描述，走文件变更，对一些特殊情况会有描述，那种直接走文件修订

Jzsgbogwa · 发表于 2022-12-29 16:17:52

洋洋1234 发表于 2022-12-29 08:48
要走变更的，药典升版涉及到生产部门对工艺的评估能否满足新版药典的要求、QC评估检验方法是否变化，是否需 ...

好的，谢谢

xqliu · 发表于 2022-12-29 16:22:26

变更为好

[质量保证QA] 质量标准升级，需要纳入变更体系吗？