药物警戒内审与自检

wangxuetao546 · 发表于 2022-12-29 16:47:48

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公司有自检管理规程，也发放到药物警戒部，大家觉得还有必要再做药物警戒内审吗？

kivy · 发表于 2022-12-29 16:50:09

好像和GMP自检不太一样，看你GMP自检规定是否涵盖GVP了。好像主要是成员身份不一样

wangxuetao546 · 发表于 2022-12-29 17:00:41

kivy 发表于 2022-12-29 16:50
好像和GMP自检不太一样，看你GMP自检规定是否涵盖GVP了。好像主要是成员身份不一样

我看的GVP对内审的要求和GMP对自检的要求表述基本是一样的

wood295 · 发表于 2022-12-29 18:46:33

有必要啊

wangxuetao546 · 发表于 2022-12-30 10:37:42

wood295 发表于 2022-12-29 18:46
有必要啊

感觉在重复做

刘永丽cts · 发表于 2023-1-5 16:46:48

内审是一定有要求的了，GVP都要计划、方案什么的，我觉得独立出来比较好，能不能把自检里面的警戒模块用内审做替换，就不再重复做了

wangxuetao546 · 发表于 2023-1-6 12:52:18

刘永丽cts 发表于 2023-1-5 16:46
内审是一定有要求的了，GVP都要计划、方案什么的，我觉得独立出来比较好，能不能把自检里面的警戒模块用内 ...

内审限定的范围是不是应该比自检大一些呢？

刘永丽cts · 发表于 2023-1-10 11:31:07

wangxuetao546 发表于 2023-1-6 12:52
内审限定的范围是不是应该比自检大一些呢？

警戒的法规、检查要点下来后一般是放在警戒这块，内审是涉及警戒的所有东西都要弄，自检的话专业性、范围都比不上内审

wangxuetao546 · 发表于 2023-1-10 15:41:21

刘永丽cts 发表于 2023-1-10 11:31
警戒的法规、检查要点下来后一般是放在警戒这块，内审是涉及警戒的所有东西都要弄，自检的话专业性、范围 ...

我也是这么认为的