调查一下一般拿个医疗器械注册证多长时间

Jessica_

根据法规，以及之前的注册经验，我觉得2类的注册证从送检开始到拿到注册证大概要1年半（如果不做临床试验，或者产品相对简单，临床试验1-2月就能完成的情况下）。对于3类的一般2-3年，情况复杂的做临床时间更长。最近被逼得，进度太难了，天天加班，就自己一个人对接3个项目，跟进检测，注册资料，体系维护等等

想了解下大家一般都多久拿证？欢迎留言

HEHUN1

二类的2年左右，三类的3~5年，主要是补正情况，要补检周期就长了

luknqqnuq1

二类两年 ，三类三年又三年

efofe

看你的资料做的怎么样了，做得好发补少，不做临床的话  一年两个二类证吧

我有认识的大牛可以做到9个月拿3个三类证（多年前了，现在政策改了不大可能了）

你的笑容

地点广东，刚刚拿完一个二类的，从检测到拿证耗时一年

ttsj

去年注册一个二类器械，算上一个临床评估试验总共11个月拿到证，同时还有其他两个产品在推进注册

Jessica_

efofe 发表于 2023-1-7 08:58
看你的资料做的怎么样了，做得好发补少，不做临床的话  一年两个二类证吧

我有认识的大牛可以做到9个月 ...

要做临床试验的。确实是政策变了，现在没那么快了，技术审评60工作日，发补60个工作日，中间还要体考（20个工作日完成），要保证资料齐全，发补少，体考顺利通过。
我们主要研发和检测这一块耽误了时间，样机整改，一起检测就花了5个多月

Jessica_

luknqqnuq1 发表于 2023-1-7 08:58
二类两年 ，三类三年又三年

问一句，你们产品的所有开发文档是由谁写呀？研发部门吗？
现在注册申报中关于软件描述文档，软件研究这一块，研发不写，我也写不出来，该咋办？我是想可以把软件研究那一块具体要写啥弄个模板出来，然后由研发工程师填写内容，然后再自己加工整合一下。

4.软件研究
（1）软件
含有软件组件的产品和独立软件，应当提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

luknqqnuq1

Jessica_ 发表于 2023-1-7 15:57
问一句，你们产品的所有开发文档是由谁写呀？研发部门吗？
现在注册申报中关于软件描述文档，软件研究这 ...

原则上是研发人员写啊，他们不按指导原则做，理论上软件开发过程就是有瑕疵的

过程管理可以是项目经理写，技术问题（比如需求规范、测试计划什么的）只有研发知道。

你给他们提供的能是文档目录、参考标准就不错了。

松鼠妹妹

原则上是研发写，但如果注册部有一个懂研发的人，写也没有问题呀

瑞景孙

2类软件产品：2021年11月送样检验，2022年3月提交注册资料，中间修改技术要求重新做的检验，2022年11月获证。

Jessica_

柳柳p3n 发表于 2023-1-9 08:42
原则上是研发写，但如果注册部有一个懂研发的人，写也没有问题呀

注册其实写了一部分，但是涉及到软件这块，详细设计，架构，核心算法等等真写不出来

墨染pl6

我目前也是，刚送检了几个产品，一个人干几个人活

咸鱼翻身

你的笑容 发表于 2023-1-7 09:18
地点广东，刚刚拿完一个二类的，从检测到拿证耗时一年

同是广东，你的二类也太快了吧！都是一次过吗？