C级分包装间的洁具间能用自来水嘛？

1105758858 · 发表于 2023-1-8 20:14:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设计院设计的C级区洁具间用自来水，车间想改为注射用水，目前注射用水已投入使用无法改造了，想确认一下C级区的洁具间是否能用自来水

konggejianaka · 发表于 2023-1-9 07:35:09

本帖最后由 konggejianaka 于 2023-1-9 07:54 编辑

国内的自来水微生物负荷一般都比较低，所以微生物控制方面没有问题。但自来水相对纯化水、注射用水，会有较多化学杂质和颗粒性（柔性和非柔性）杂质，一般自来水管道上没有过滤器，所以有一定的颗粒性物质污染的风险。另外本地自来水如果硬度较高，还会有水垢残留。可以根据本地自来水情况评估下具体风险。
也可以考虑增加去离子水，先用自来水清洗洁具、最后用去离子水荡洗，或者直接用去离子水清洗洁具。
用注射用水是没有必要的。

Rab-S-E~ · 发表于 2023-1-9 07:53:46

C级原则上不可以使用，无法保证能符合C级标准。

子枫 · 发表于 2023-1-9 08:32:24

不能用纯水吗

科波拉陈 · 发表于 2023-1-9 08:38:12

饮用水很容易受到挑战

椒陵小小兵 · 发表于 2023-1-9 08:43:23

你用饮用水的目的是什么？工器具的清洁？

19850945569 · 发表于 2023-1-9 08:52:15

可以改成纯化水啊，如果用于非最终灭菌产品工器具清洁可以改成注射水。

神经蛙bms · 发表于 2023-1-9 08:57:02

过不了评审的

℡紫sé · 发表于 2023-1-9 09:02:27

重点是洁具间，洗洁具用的，你用纯化水、注射用水能洗掉什么

xqliu · 发表于 2023-1-9 09:13:18

洁具间使用饮用水，目的是什么？目前C级区一般都是用纯化水做清洁的。

老K · 发表于 2023-1-9 09:17:10

个人观点：首先自来水要符合国家饮用水标准；然后看洁具清洁的具体流程和用途，你提供的信息比较少。如果自来水只是清洗C级区域的洁具的，我认为没问题。如果也用来清洁其他接触药品的工具，建议用作初洗；后续看情况，有无菌要求要注射用水终洗还要灭菌；如果没有无菌要求，纯化水终洗然后干燥即可。

zackzong · 发表于 2023-1-9 09:41:45

感觉自来水应该不行，至少是饮用水吧，而且只能用于粗洗。楼主可以看看GMP Guideline或者ISPE。下图仅供参考。

xiuke1 · 发表于 2023-1-9 10:52:47

本帖最后由 xiuke1 于 2023-1-9 10:54 编辑

C级不能用饮用水（自来水），至少国内标准自来水厂出的饮用水（自来水）是不能达到要求的。

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 13:51:26

没有明确规定禁止但是容易受到挑战

Loners · 发表于 2023-1-11 13:43:50

自来水我们这是不可以的感觉跟GMP要求有冲突吧

[制药用水] C级分包装间的洁具间能用自来水嘛？

欢迎您注册蒲公英