求助：三类医疗器械注册申报问题

manchuhe · 发表于 2023-1-9 09:01:36

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求助各位同行：eRPS的电子目录编号是2019年系统系统启用的时候实行的。但是2021年的121号公告中附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》中申报资料的目录和2019年的电子目录中的编号顺序有些对应不上。请问现在申报三类器械时，资料中的章节目录还必须写清楚每一小节对应的电子目录中的编号吗（例如CH1.2、CH1.5）？还是说目录只用按121号公告中的标题编个一级标题和二级标题（例如1、1.1、1.2），到上传资料的时候将对应的内容传到对应的电子目录下就可以了？

小C1 · 发表于 2023-1-9 09:29:58

按新的要求写章节号就可以了。

manchuhe · 发表于 2023-1-9 09:52:04

小C1 发表于 2023-1-9 09:29
按新的要求写章节号就可以了。

谢谢。那章节目录也按新的写就行了是吧

伊恩 · 发表于 2023-1-9 11:17:41

manchuhe 发表于 2023-1-9 09:52
谢谢。那章节目录也按新的写就行了是吧

就按新的来。。。

manchuhe · 发表于 2023-1-9 11:28:30

伊恩发表于 2023-1-9 11:17
就按新的来。。。

好的。还有一个问题请教下1.像非临床文献本身都是pdf格式的，也要编页码吗？2.指南里面说所有的文件要先把word转成PDF格式，然后再签章，那是不是所有的文件都不能是用扫描仪扫描成PDF格式？如果不能的话扫描的话，第6章里面的程序文件怎么上传？

好学习天向上 · 发表于 2023-1-9 14:32:51

manchuhe 发表于 2023-1-9 11:28
好的。还有一个问题请教下1.像非临床文献本身都是pdf格式的，也要编页码吗？2.指南里面说所有的文件要先 ...

指南里并没有说所有文件要word转PDF，只是建议自己编写的文件这样处理，非临床的文献直接签章上传就行了

manchuhe · 发表于 2023-1-9 15:03:17

好学习天向上发表于 2023-1-9 14:32
指南里并没有说所有文件要word转PDF，只是建议自己编写的文件这样处理，非临床的文献直接签章上传就行了

好的，明白了。那文献也需要编制页码吗

逝期 · 发表于 2023-1-9 16:28:15

ERPS目录有更新你不知道吗？

好学习天向上 · 发表于 2023-1-10 10:10:15

manchuhe 发表于 2023-1-9 15:03
好的，明白了。那文献也需要编制页码吗

文献我都没编制页码，自己写的文件才编

Sunny1234567847 · 发表于 2023-1-10 16:46:48

那就是按照2021年的121号文件目录来编吗？医疗器械注册企业服务平台填写申请表中需要提交的资料要按照121号文件来吗？已经被搞糊涂了

iknowwzd · 发表于 2023-1-11 10:05:40

目录有新的啊，现在应该适配的挺好的吧https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

Sunny1234567847 · 发表于 2023-1-11 16:42:50

iknowwzd 发表于 2023-1-11 10:05
目录有新的啊，现在应该适配的挺好的吧https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

非常感谢！！！

manchuhe · 发表于 2023-2-1 11:30:06

iknowwzd 发表于 2023-1-11 10:05
目录有新的啊，现在应该适配的挺好的吧https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

非常感谢。一直在找都没找到新的。新年快乐

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