细胞库建库有必要走变更吗？

小李纸11 · 发表于 2023-1-9 14:24:46

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细胞库建库有必要走变更吗？新产品，还没申报IND，个人觉得有管理流程，为啥要走变更？现换句话说现在还是毒理研究阶段，临床一期开始用正式的变更控制足够了

余默 · 发表于 2023-1-9 14:32:55

你说的有道理。

方超星空下的月 · 发表于 2023-1-9 14:38:47

细胞库建库要重视，是要用于生产的。

wzzz2008 · 发表于 2023-1-9 15:13:39

是第一次建，还是重新建呢？
如果是首次，应该不是变更，如果是再建，那么，变更还是应该走的。

栗子7 · 发表于 2023-1-9 15:15:43

不走变更，如何跟踪建立过程中的相关事项？

隐月 · 发表于 2023-1-9 15:58:58

变更

sunguoqing · 发表于 2023-1-9 16:30:43

看你们研发阶段的质量管理GMP深度。
个人建议：还只是毒理阶段，可以不走变更，但是建库的过程文件（URS-3Q），最好留一套以备后面full—GMP回头补。

[质量保证QA] 细胞库建库有必要走变更吗？