冻干机PQ需要做哪些测试啊？

游乐园 · 发表于 2023-1-9 17:03:18

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冻干机PQ需要进行哪些测试啊？这些测试项是不是都需要重复至少3次啊？

草莓鼠 · 发表于 2023-1-9 17:09:38

测试前后各一次过滤器完整性测试，温度、BI挑战三次。

小斌12 · 发表于 2023-1-9 17:23:02

主要就是无菌性能这一块了。。板温等内容一般OQ就做了

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 17:29:47

可参考验证指南2003

明天你将在哪里 · 发表于 2023-1-9 17:32:22

木木杨1 发表于 2023-1-9 17:29
可参考验证指南2003

学习了，谢谢了。

bartonding · 发表于 2023-1-10 08:01:12

木木杨1 发表于 2023-1-9 17:29
可参考验证指南2003

这么老的指南，不能再参考了

猫咪特工 · 发表于 2023-1-10 08:09:15

bartonding 发表于 2023-1-10 08:01
这么老的指南，不能再参考了

这么经典的指南依然很有参考意义

栗子7 · 发表于 2023-1-10 08:23:21

bartonding 发表于 2023-1-10 08:01
这么老的指南，不能再参考了

有新的吗？

按理来说 · 发表于 2023-1-10 08:34:39

bartonding 发表于 2023-1-10 08:01
这么老的指南，不能再参考了

那请问现在都参考什么文件呢？

KMT · 发表于 2023-1-10 08:42:35

PQ，不该按照生产模式跑嘛？

月光冥想 · 发表于 2023-1-10 08:43:11

板层升降温速率，板层平整度，压塞效果确认，板层温度分布均匀性，冻干机SIP灭菌效果，冷凝器最大捕集能力，完整性测试程序确认，泄露率，极限真空，主要这些项目吧

萌猪君不萌 · 发表于 2023-1-10 11:10:30

PQ应该跟着产品做，OQ没法做到的项目肯定需要做一遍

胖头鱼脸不大 · 发表于 2023-1-18 21:47:43

月光冥想发表于 2023-1-10 08:43
板层升降温速率，板层平整度，压塞效果确认，板层温度分布均匀性，冻干机SIP灭菌效果，冷凝器最大捕集能力 ...

想请教一下，我最近也在做冻干机的验证，捕水测试这一块该如何进行操作？我们40m2的板层面积，URS里写捕水量需要达到800kg。那是要按着冻干产品的工艺参数做满24h吗还是多久？试了后发现根本补不完，验证新人，不明白捕水配方温度和各步骤时间的设定是如何定下来的

月光冥想 · 发表于 2023-1-28 15:39:19

胖头鱼脸不大发表于 2023-1-18 21:47
想请教一下，我最近也在做冻干机的验证，捕水测试这一块该如何进行操作？我们40m2的板层面积，URS里写捕 ...

前期还是要做好参数的摸索，我们是按照工艺要求在相应的规格（西林瓶）加入达到URS的捕集能力水量，启动冻干程序，观察最终捕水能力。
参数到底是按照既定工艺参数还是最初的OQ/PQ，我觉得最好是参照设备最初OPQ的方法执行，能够有效确认设备能力是否下降。

所有人都在装 · 发表于 2023-8-8 09:20:34

木木杨1 发表于 2023-1-9 17:29
可参考验证指南2003

感谢分享学习

乌蒙山鹰 · 发表于 2024-2-27 15:56:28

谢谢，感谢分享

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