又一药企列入违规名单，时限半年

沁人绿茶.

转自：上海阳光医药采购网 编辑：水晶

据湖北省药监局2023年1月9日发布的药品生产监督检查情况通告，湖北科益药业股份有限公司（以下简称“湖北科益药业”）不符合药品生产质量管理规范，涉及第五批国家组织药品集中采购中选的注射用更昔洛韦。湖北省药监局依法暂停该企业注射用更昔洛韦生产销售。

不符合药品生产质量管理规范：另据湖北省药监局2023年1月9日发布的药品生产监督检查情况通告，显示湖北省2022年10月份在有因检查中，湖北科益药业在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷，综合评定结论不符合药品生产质量管理规范。依法暂停注射用更昔洛韦和注射用甲磺酸左氧氟沙星的生产销售。

在企业现场及流通环节抽样检验未发现不合格情况，药品不良反应监测未发现异常。

企业整改完成后，经湖北省药监局药品GMP符合性检查，符合规定后方可解除风险控制措施。




联合采购办公室决定取消湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停该企业自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。





第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。据湖北省药监局1月9日发布的药品生产监督检查情况通告，湖北科益药业股份有限公司（以下简称“湖北科益药业”）不符合药品生产质量管理规范，涉及第五批国家组织药品集中采购中选的注射用更昔洛韦。湖北省药监局依法暂停该企业注射用更昔洛韦生产销售。
按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停该企业自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

联合采购办公室将按《国家组织药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》相关条款启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应湖北科益药业原供应省份，确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。

特此公告。
国家组织药品联合采购办公室
2023年1月9日

bartonding

到底是质量体系不作为，还是企业舍不得花钱啊，

栗子7

bartonding 发表于 2023-1-10 07:59
到底是质量体系不作为，还是企业舍不得花钱啊，

看起来都有国内这种为什么不写具体原因，写的这么虚，如何让大家引以为戒。

wgx1979

人出了问题吧，没有合适的人

xqliu

湖北省药监局2023年1月9日发布的药品生产监督检查情况通告，显示湖北省2022年10月份在有因检查中，湖北科益药业在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷，综合评定结论不符合药品生产质量管理规范。依法暂停注射用更昔洛韦和注射用甲磺酸左氧氟沙星的生产销售。

这是有因检查的结果，

wzzz2008

有因检查，原因是现场及流通抽检不合格。
不良反应监测出现异常波动，也可能会启动有因检查的，

孤独的漫游

bartonding 发表于 2023-1-10 07:59
到底是质量体系不作为，还是企业舍不得花钱啊，

很明显的是：有因检查。

质量管理部门不占公司主导，管生产的副总权力大，甚至有可能实际管理着质量部门。

栗子不说话

为什么这种有问题的企业都可以上集采呀？

小新地球

孤独的漫游 发表于 2023-1-10 09:34
很明显的是：有因检查。

质量管理部门不占公司主导，管生产的副总权力大，甚至有可能实际管理着质量部 ...

我现在这家公司就这样，产品刚上市，以后不知道怎么搞

孤独的漫游

小新地球 发表于 2023-1-10 13:11
我现在这家公司就这样，产品刚上市，以后不知道怎么搞

司内员工不举报，就没事。举报就要有因检查，有因检查就得给举报人何社会一个交代。