支原体qpcr

悠扬1 · 发表于 2023-1-10 16:08:53

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有做支原体qpcr的吗，还用和药典的培养法做对比吗？

hongwei2000 · 发表于 2023-1-10 17:12:02

如果你产品注册的话，使用qPCR法替代培养法的话，是要与培养法做可比性验证的，内容至少包括专属性和检测限

李来盛 · 发表于 2023-1-11 10:34:11

是否比对是根据你们的需求决定的。要做方法的代替，那你肯定得做比对，确定等同或优于药典方法。如果不需要，只是单纯开发方法，那就没必要做了。

悠扬1 · 发表于 2023-1-12 22:33:53

hongwei2000 发表于 2023-01-10 17:12
如果你产品注册的话，使用qPCR法替代培养法的话，是要与培养法做可比性验证的，内容至少包括专属性和检测限

药典上规定培养法和DNA染色法同时进行，对比是不是只做培养法。

hongwei2000 · 发表于 2023-1-16 09:04:43

悠扬1 发表于 2023-1-12 22:33
药典上规定培养法和DNA染色法同时进行，对比是不是只做培养法。

可能的话都做吧，但培养法和指示细胞法的检出限不一样，qPCR法只需要做一次应该就可以了

[质量检验] 支原体qpcr