管罐系统OQ保压泄露测试 标准如何制定？

小树冲冲

各位蒲站老师
1. 关于配液系统的罐体及管路，OQ中测试项目含保压测试，这一块可接受标准如何制定？



2. 在SIP程序中也存在    < 保压-灭菌-吹扫降温  >  其中的SIP程序的保压  目前各位老师的企业怎么制定维持时间与泄露标准的呢？
  
关于这一块有相关指南或者法规支持吗？

某著名厂商文件：
维持系统压力0.2MPa 持续30分钟,  压力下降值不超过0.02MPa. （但不知标准来源。）




顶顶~~

吟别子

参考国标的高压和保压测试，自己可以搜一下

小树冲冲

吟别子 发表于 2023-1-11 08:26
参考国标的高压和保压测试，自己可以搜一下

老师，您有相关GB吗？    目前只看到有灭菌柜泄露标准很明确

老K

路过给个建议哈：首先我不清楚国标中有没对罐体保压测试设标准，我想说的是OQ测试或者说整个设备确认的目的和出发点是通过测试和检查确认设备是否符合它的设计标准以及你们的使用需求。
这其中如果有国标我认为只是做参考，另一种理解是如果有国标那么供应商那边的设计标准首先是满足国标的，其次再进一步匹配甲方需求的。
我这么说不知道会不会有点绕的感觉。总之你们测试标准就按照URS和设计标准来就行了

水手波波

好像我曾经看到ISPE上规定了每秒钟下降不大于0.09pa，这么计算跟你的数据对不上

小树冲冲

水手波波 发表于 2023-1-11 09:26
好像我曾经看到ISPE上规定了每秒钟下降不大于0.09pa，这么计算跟你的数据对不上

很无奈，想找份文件支持

小树冲冲

老K 发表于 2023-1-11 09:19
路过给个建议哈：首先我不清楚国标中有没对罐体保压测试设标准，我想说的是OQ测试或者说整个设备确认的目的 ...

谢谢老师               

leiyang610

ASME BPE-2016 Bioprocessing Equipment
这个里面有相关标准

小树冲冲

leiyang610 发表于 2023-1-11 09:55
ASME BPE-2016 Bioprocessing Equipment
这个里面有相关标准

谢谢老师  我 去 看看

小树冲冲

冲冲   

水手波波

小树冲冲 发表于 2023-1-11 14:45
冲冲

你找到了这个压降标准码？我来学习下

小树冲冲

水手波波 发表于 2023-2-13 16:00
你找到了这个压降标准码？我来学习下

没有找到，领导让我卷铺盖走人了

水手波波

小树冲冲 发表于 2023-2-19 09:59
没有找到，领导让我卷铺盖走人了

这么凶残                     

cztesting

小树冲冲 发表于 2023-2-19 09:59
没有找到，领导让我卷铺盖走人了

我晕云  咋还卷铺盖啦

小树冲冲

cztesting 发表于 2023-8-17 16:06
我晕云  咋还卷铺盖啦

没找到，至今没找到，……

cztesting

小树冲冲 发表于 2023-8-17 21:31
没找到，至今没找到，……

可怜得娃儿  哪里的人才

勺子爱西瓜

所以树老师找到了么

小树冲冲

勺子爱西瓜 发表于 2024-1-25 14:12
所以树老师找到了么

没有    我好难            

句点

小树冲冲 发表于 2024-1-26 13:31
没有    我好难

帅哥，找到标准依据了吗

13113

上面老哥说的文献里找到的，不知道算不算，，，另外大家知道日常过程中的泄露标准吗？