第三类医疗器械经营许可办理现场检查

蔓雪

请教一下大家，办理医疗器械经营许可（三类）药监局一般会不会来现场核查？《医疗器械经营监督管理办法》中提到：设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。我想知道这个必要时代表药监局一般会来现场核查还是不来现场呢？

chen83332

一般会来进行检查的

蔓雪

chen83332 发表于 2023-1-11 14:50
一般会来进行检查的

好的，谢谢~看来要准备一下了

苦瓜和尚

三类经营是一定会现场检查的。

lyluo922

一般两个人，顺利的话上午就查完

明月照溪涧

三类的话肯定回来的，重点会看你的库房现场，软件是否能够覆盖整个进销存功能，以及各审批节点和你文件能不能对的上。

蔓雪

86469911 发表于 2023-1-11 15:29
三类的话肯定回来的，重点会看你的库房现场，软件是否能够覆盖整个进销存功能，以及各审批节点和你文件能不 ...

好的好的，谢谢，那我们重点把这些看一下

蔓雪

meteoric88 发表于 2023-1-11 15:17
三类经营是一定会现场检查的。

我本来还想挣扎一下，万一不来哈哈

蔓雪

lyluo922 发表于 2023-1-11 15:26
一般两个人，顺利的话上午就查完

那还好，时间不长

伊恩

首次办理一定回来核查的

蔓雪

伊恩 发表于 2023-1-11 15:54
首次办理一定回来核查的

好的，那想问一下来检查的时候，会看其他二类器械的记录吗？

吴欢

看情况，我们去年六七月份报的，因为疫情是所以是远程检查，用手机实时直播，只能说我们以为是远程检查所以松懈了，事实就是可能比现场检查更严格

蔓雪

吴欢 发表于 2023-1-11 16:38
看情况，我们去年六七月份报的，因为疫情是所以是远程检查，用手机实时直播，只能说我们以为是远程检查所以 ...

那请问检查的时候会看其他二类械经营的记录吗？

伊恩

蔓雪 发表于 2023-1-11 16:32
好的，那想问一下来检查的时候，会看其他二类器械的记录吗？

会的，因为要看经营体系的执行情况，既然有二类的经营，肯定要看记录，来判断你这个体系运行情况

小乖雪

三类是肯定来现场检查的，只不过各地区的要求不太一样。有的需要关键人员的社保在经营公司，有的不需要。

吴欢

蔓雪 发表于 2023-1-11 16:40
那请问检查的时候会看其他二类械经营的记录吗？

确实会看，他会让你把以前的经营记录看一下，纸质的电子的都要看，不过我们本身就是器械研发生产企业，当时报经营就是为了研发临床自己买别家的器械方便，只有自采自用，所以没有对外的经营活动，他也没说啥。我们是19年第一次报经营证，里面就有三类，现场检查，然后看我们本身就是研发三类器械的，所以很简单就给过了。22年扩项加了冷库，远程检查，是个年轻人，明显的感觉不是很好沟通，老是说我们手机晃啊声音听不到啊，又不是我们要求远程检查的。再就是怀疑我们可能是借的场地搞检查，实际经营场所不在这里，第一次直接没给通过，第二次给我们过了，但是明显的比19年那时候严格很多。不知道是不是疫情很多别的行业的涌进来，他们把检查搞严格了。

kingg71

新申请和换证都要来做现场检查的

迷途中一叶扁舟

肯定回来查现场的。

暗影随风

会检查，会看你现场的情况，是否符合要求，

hdyzq

三类都会有现场检查，且要求体系中的法人或企业负责人必须到现场。