原料药工艺规程需要返工吗？

北冥ozj

以前制剂公司，现在在原料药公司。
制剂方面返工要求是出现问题后车间申请，QA批准后进行返工。按GMP走。

现在参与的工艺规程中第三方合作公司凯h审核提出意见：工规中需要有返工工艺。中间产品不合格就返工，中间产品合格不需要返工。

疑问是这样规定不就说明工艺不稳定吗，这种要求真的是对的吗

原料药中的返工真的可以规定在工规中吗？
1.GMP规定多批返工需要列为稳定地工艺。
2.如果出现问题按工艺返工的话，返工工序有没有经过三批工艺验证证明返工工艺的稳定性、重现性。#手动狗头

wzzz2008

没有返工工艺
返工，就是回到前道工序，工艺是和原工艺一致。
否则，就不叫返工，而叫重加工。
重加工的工艺，是要提前制定并经验证的。

我比烟花还寂寥

MF文件，我接触的第一次写返工工艺，是国际注册需要，表明那几步返工是可接受的。现在的我们的工艺规程确实也是这样描述的

sunguoqing

原料药或药用中间体，是可以返工的
制剂在包装工序可以返工，其他不行

新手小白1

没有你所谓的返工工艺，重新加工和返工是有区别的，你可以仔细看看返工定义。
附录原料药的第三十六条 返工：多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中

摩西擎仗劈红海

是要在工艺规程中写清楚的，但是这个是规定怎么执行返工操作的，要不要返工还是需要质量部批准才行的。

爱上唯蓝

返工即原工艺，工艺规程可写明允许返工的范围

ratchh

原料药有真正意义上的返工吗？比如一个中间体在溶剂中通过浓缩降温结晶得到，那么怎么去返工呢？

九五二七

写在工艺里面也可以  单独写一个返工SOP也可以  只要规定清楚哪些工序在不合格的时候可以返工就可以

九五二七

返工不一定是你的工艺不一定   对于生产过程中多批数产品中都需要进行返工的，返工应当作为一个生产工艺步骤规定到常规的生产工艺中

爱上唯蓝

ratchh 发表于 2023-1-13 14:17
原料药有真正意义上的返工吗？比如一个中间体在溶剂中通过浓缩降温结晶得到，那么怎么去返工呢？

能否返工需要看具体工艺，你说的这个重结晶就可以吧

Zzzno8

ratchh 发表于 2023-1-13 14:17
原料药有真正意义上的返工吗？比如一个中间体在溶剂中通过浓缩降温结晶得到，那么怎么去返工呢？

再回到直接的工艺，加溶剂浓缩降温结晶

Zzzno8

我们以前原料药是有个专门的返工SOP和返工记录的

倾城℃

工艺规程是要提及返工的，但是返工工艺可以不在工艺规程中描述，可以单独另起返工岗位SOP，工艺规程引用该文件即可。

门门

ratchh 发表于 2023-1-13 14:17
原料药有真正意义上的返工吗？比如一个中间体在溶剂中通过浓缩降温结晶得到，那么怎么去返工呢？

我觉得你是想问如何返回去？
但回答的人都只会抄返工的GMP定义“采用相同的生产工艺进行再加工”。
我也抄，全文：返工，将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
我认为按原文解释就是，返回的方式方法你可以随便，只要能返回去就行，可以没人管，但如果经常这么搞，讲道理还是得管管！
举个例子，包装包错了，拆包装，你可以手工拆，也可以机器拆，用剪子，用刀，用啥都行，只要最后都拆了就行（当然，要不影响产品质量）。然后原工艺怎么包，就还怎么包，这叫返工。但要是拆了板的，重新装成瓶的，这就不可以了！

小船ecb

还是看次数，返工一次两次是偏差，返工多了就是工艺了

来自安卓APP客户端

老K

如果我记得不错的话，你说的这种情况叫做“中间过程控制”，简称中控。