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[质量控制QC] 口服液制剂在稳定性考察过程中pH值趋势异常

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药徒
发表于 2023-1-17 19:27:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。请教各位前辈:口服液制剂在稳定性考察时被发现pH变大或变小都有哪些比较常见的原因?最好把您知道的都说一下。向各位请教、学习,非常感谢。
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药师
发表于 2023-1-17 20:02:10 来自手机 | 显示全部楼层
制剂成分的影响(原辅料),微生物繁殖的影响!
微生物繁殖的影响不解释就是字面意思,毕竟口服液不是无菌制剂。
制剂成分的影响,有可能是某酸 某碱物质 含量降低了,也有可能工艺本身有瑕疵,时间一长变质了。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-17 20:36:19 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-1-17 20:02
制剂成分的影响(原辅料),微生物繁殖的影响!
微生物繁殖的影响不解释就是字面意思,毕竟口服液不是无菌 ...

首先,感谢您的解答。
对于您说的工艺稳定性的问题,我们很多批产品,只有某1批产品出现了这个问题,工艺稳定性应该是没问题的。
不排除是检验误差。
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大师
发表于 2023-1-18 09:30:57 | 显示全部楼层
我见过,成分水解导致PH变化,最终含量↓
这得看具体品种的,

也可以那么理解,出现PH变化即代表成分有变化,如果对应成分会进行含量检验,那么含量就趋势减少
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药士
发表于 2023-1-18 10:23:21 | 显示全部楼层
Ph降低是表象,导致的原因有很多很多。从成分稳定性(含量)、微生物两个大方向分析呗。极有可能是微生物滋生导致成分发生变化。至于时间长了内部成分发生变化,这个还是比较少遇到。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-5 21:16:23 来自手机 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2023-01-18 09:30
我见过,成分水解导致PH变化,最终含量↓
这得看具体品种的,

也可以那么理解,出现PH变化即代表成分有变化,如果对应成分会进行含量检验,那么含量就趋势减少

非常感谢您的回答,学习了元宵节快乐
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-5 21:18:51 来自手机 | 显示全部楼层
无言1 发表于 2023-01-18 10:23
Ph降低是表象,导致的原因有很多很多。从成分稳定性(含量)、微生物两个大方向分析呗。极有可能是微生物滋生导致成分发生变化。至于时间长了内部成分发生变化,这个还是比较少遇到。

感谢您的回答,学习了
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