口服液制剂在稳定性考察过程中pH值趋势异常

长谷川洋社长 · 发表于 2023-1-17 19:27:12

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如题。请教各位前辈：口服液制剂在稳定性考察时被发现pH变大或变小都有哪些比较常见的原因？最好把您知道的都说一下。向各位请教、学习，非常感谢。

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门门 · 发表于 2023-1-17 20:02:10

制剂成分的影响（原辅料），微生物繁殖的影响！
微生物繁殖的影响不解释就是字面意思，毕竟口服液不是无菌制剂。
制剂成分的影响，有可能是某酸某碱物质含量降低了，也有可能工艺本身有瑕疵，时间一长变质了。

长谷川洋社长 · 发表于 2023-1-17 20:36:19

门门发表于 2023-1-17 20:02
制剂成分的影响（原辅料），微生物繁殖的影响！
微生物繁殖的影响不解释就是字面意思，毕竟口服液不是无菌 ...

首先，感谢您的解答。
对于您说的工艺稳定性的问题，我们很多批产品，只有某1批产品出现了这个问题，工艺稳定性应该是没问题的。
不排除是检验误差。

915_雨 · 发表于 2023-1-18 09:30:57

我见过，成分水解导致PH变化，最终含量↓
这得看具体品种的，

也可以那么理解，出现PH变化即代表成分有变化，如果对应成分会进行含量检验，那么含量就趋势减少

鲁南冯 · 发表于 2023-1-18 10:23:21

Ph降低是表象，导致的原因有很多很多。从成分稳定性（含量）、微生物两个大方向分析呗。极有可能是微生物滋生导致成分发生变化。至于时间长了内部成分发生变化，这个还是比较少遇到。

长谷川洋社长 · 发表于 2023-2-5 21:16:23

915_雨发表于 2023-01-18 09:30
我见过，成分水解导致PH变化，最终含量↓
这得看具体品种的，

也可以那么理解，出现PH变化即代表成分有变化，如果对应成分会进行含量检验，那么含量就趋势减少

非常感谢您的回答，学习了

元宵节快乐

长谷川洋社长 · 发表于 2023-2-5 21:18:51

无言1 发表于 2023-01-18 10:23
Ph降低是表象，导致的原因有很多很多。从成分稳定性（含量）、微生物两个大方向分析呗。极有可能是微生物滋生导致成分发生变化。至于时间长了内部成分发生变化，这个还是比较少遇到。

感谢您的回答，学习了

[质量控制QC] 口服液制剂在稳定性考察过程中pH值趋势异常