二类医疗器械延续注册，需要提前多长时间？

夏初0423

请教大神：二类医疗器械延续注册，需要提前多长时间？
我们是独立软件行业？我现在进行了地址变更，可以跟延续注册一起提交申请么？我们是辽宁省~

zcb666

看看这个帖子
https://www.ouryao.com/thread-708945-1-1.html一般先变更再延续，你可以先咨询药监部门。

Tian12345678911

延续需要提前6个月提交资料，一般是先变更再延续，具体情况需要咨询当地省局，省局说可以就可以

Jonneyhuang1

到期期前6个月就要提交资料了

伊恩

提前6个月申请，很多企业没有专门的人负责，经常会忘记

才女筱沐

伊恩 发表于 2023-1-29 08:26
提前6个月申请，很多企业没有专门的人负责，经常会忘记

忘记了就得重新提报注册

源仔

先许可事项地址非文字变更（生产许可证）有现场检查，登记变更（注册证）很快，延续注册（提前6个月）无变化很快。

ye123

提前6个月，如果眼看就剩7、8个月，担心变更地址来不及，就先交延续，先入系统，预审核那边会不受理，让你先变更但不影响延续后续资料的提交，只是中间可能会有空窗期。坐标江苏

xjvv

30-90工作日

夏初0423

zcb666 发表于 2023-1-28 15:06
看看这个帖子
https://www.ouryao.com/thread-708945-1-1.html一般先变更再延续，你可以先咨询药监部门。
...

嗯嗯，去蹲坑去了，，，我的生产许可证变更今天刚下的电子证书，所以开始研究注册证变更，我的注册证是2023.9月份到期

夏初0423

jushiu 发表于 2023-1-29 09:53
先许可事项地址非文字变更（生产许可证）有现场检查，登记变更（注册证）很快，延续注册（提前6个月）无变 ...

我的生产许可证变更完事了，已经核查完毕，今天电子证刚下来，所以合计我的申请注册证变更
我的注册证是2023.9到期，这个时间，，我又怕不是很充裕，地址变更完事不了，耽误延续注册

夏初0423

、辽宁二类医疗器械延续注册

（1）申请条件

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行。

3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

4.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

5.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

（2）申请材料

监管信息-章节目录

监管信息-申请表

监管信息-关联文件

监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

监管信息-符合性声明

非临床资料-章节目录

非临床资料-产品技术要求

非临床资料-其他资料

临床评价资料

（3）办理流程



（4）官方收费

延续注册费：21000元

《医疗器械监督管理条例》第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院、价格主管部门按照国家有关规定制定。





6、吉林二类医疗器械延续注册

（1）受理条件

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

（2）申请材料

1.产品检验报告

2.关于产品没有变化的声明

3.符合性声明

4.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料

6.申请表

7.证明性文件

8.原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件

9.其他

10.授权委托书

（3）办理流程图

夏初0423

https://zhuanlan.zhihu.com/p/472425851
在知乎找了个各省

快乐的咸鱼

夏初0423 发表于 2023-1-30 16:58
、辽宁二类医疗器械延续注册

（1）申请条件

请问辽宁省的这段话是出自辽宁省的哪个文件？

夏初0423

快乐的咸鱼 发表于 2023-2-3 13:20
请问辽宁省的这段话是出自辽宁省的哪个文件？

这是我百度的~

夏初0423

辽宁省的注册证变更非常快，1天搞定
延续注册时间大概6个月，老师不会太纠结时间，一直收件