有源器械说明书更改

漂漂du2 · 发表于 2023-1-28 15:19:55

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请问一下，有源器械产品需要进行说明书更改，有没有相关法规、如何进行更改呢？需要哪些资料，流程是怎么样的呢？

zcb666 · 发表于 2023-1-28 15:27:28

根据6号令，评估是自行变更还是提交说明书文字性变更申请，资料按网站要求提供即可，不足部分会让你补正。

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-1-28 16:35:58

这是根据发布的“医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式”中摘出来的，希望对于您来说有用

人间_四月天 · 发表于 2023-1-29 08:22:53

zcb666 发表于 2023-1-28 15:27
根据6号令，评估是自行变更还是提交说明书文字性变更申请，资料按网站要求提供即可，不足部分会让你补正。

感谢您的回复。

人间_四月天 · 发表于 2023-1-29 08:23:06

爱酷不爱笑发表于 2023-1-28 16:35
这是根据发布的“医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式”中摘出来的，希望对于您来说有用

感谢您的回复。

吖卟 · 发表于 2023-3-16 14:58:07

说明书写的时候是不是还要对应gb25000里的说明书要求