同一台设备不同产品需要分别做性能确认/验证吗？

JoyChen · 发表于 2023-1-29 14:26:34

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各位老师：
如题：现在口服固体车间的产品很多，有必要每个产品都做设备PQ吗？比如压片机，不用的产品有不同的冲钉。
我个人觉得是没有必要的，因为每个产品都有工艺验证，产品的关键参数都是验证过的。即使设备同步做PQ，也是抄一份数据而已。
欢迎各位老师批评指正，非常感谢！！！

坑坑你丫 · 发表于 2023-1-29 14:37:06

可以选择一个有代表性的产品做一次就行。

连天巷 · 发表于 2023-1-29 16:10:34

我也认为选有代表性的产品做就可以了！

岁寒三友 · 发表于 2023-1-29 16:15:51

评估后做决定

JoyChen · 发表于 2023-1-29 18:09:49

坑坑你丫发表于 2023-1-29 14:37
可以选择一个有代表性的产品做一次就行。

不太好选，有大片子，有小片子，异形片，速度快的、速度慢的等

门门 · 发表于 2023-1-29 20:05:32

JoyChen 发表于 2023-1-29 18:09
不太好选，有大片子，有小片子，异形片，速度快的、速度慢的等

换个说法即可！
其实你在问题里已经有答案了：找个工艺验证抄套数据即可。
随便找一个，在设备验证方案里要扯淡
吹成评估过找了个有代表性的即可！
你怎么能说没有必要呢？这是GMP啊，你得好好学习GMP文学。大家一起扯淡吹！

henry899 · 发表于 2023-1-30 08:59:42

走个评估去定是否要验证呗。我们公司是每种类型的验证一次。同类型的走个评估。

栗子7 · 发表于 2023-1-30 09:02:42

JoyChen 发表于 2023-1-29 18:09
不太好选，有大片子，有小片子，异形片，速度快的、速度慢的等

评估，就是把不同的事物进行比较，评估出哪个最有代表性。
都一样的，还有必要评估吗

JoyChen · 发表于 2023-1-30 11:18:57

门门发表于 2023-1-29 20:05
换个说法即可！
其实你在问题里已经有答案了：找个工艺验证抄套数据即可。
随便找一个，在设备验证方案 ...

谢谢老师的解答，我们车间有50个品种，每个品种的每个工序都要做设备PQ，就按照5个工序计算，就是500个设备PQ方案

，我非常希望能找到个依据或者理由可以不做。

坑坑你丫 · 发表于 2023-1-30 11:25:57

风险评估是个好东西，用好了，万事可评估。

[确认&验证] 同一台设备不同产品需要分别做性能确认/验证吗？