加速老化试验必须做吗

sawei700 · 发表于 2023-1-31 14:33:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有源医疗器械或者IVD的有效期验证，加速老化试验必须真实的做吗，如果做的话采用哪种方案比较好呢，是选用关键零部件在环境试验箱中做实验呢，还是整机做？

逝期 · 发表于 2023-1-31 14:48:27

本帖最后由逝期于 2023-1-31 14:49 编辑

器械企业做不做不知道，但效期老化报告肯定有的；IVD我们没做加速老化，用实时的老化；器械小点的还是整机方便，主要部件的话你还得评估，实在太大的机器才做主要部件老化，基本用的都是温湿度模型

小叮当s5h · 发表于 2023-1-31 15:00:40

加速老化只是为了能让你快速拿证，用于产品的性能评估，后期实时老化也需要同步去做

3575268985 · 发表于 2023-1-31 15:01:53

老化试验还是要做的，必不可少的步骤

xgc1108 · 发表于 2023-1-31 15:26:45

有源器械需要做寿命研究，确定一个使用期限

sawei700 · 发表于 2023-1-31 16:12:43

小叮当s5h 发表于 2023-1-31 15:00
加速老化只是为了能让你快速拿证，用于产品的性能评估，后期实时老化也需要同步去做

实时老化也需要做吗，一个设备使用年限6-8年啊

伊恩 · 发表于 2023-1-31 16:28:18

IVD试剂一般都是实时老化，毕竟有效期不长，设备就进行加速老化，或者关键部件老化

追宗溯源 · 发表于 2023-2-1 08:46:41

逝期发表于 2023-1-31 14:48
器械企业做不做不知道，但效期老化报告肯定有的；IVD我们没做加速老化，用实时的老化；器械小点的还是整机 ...

实时老化必须要等到效期结束实验结果出来才能去申报吗？还是说先申报后期可以补充提供老化试验结果？

小呆呆123 · 发表于 2023-2-1 12:35:56

加速老化和实时老化都要做的

liuwenjing · 发表于 2023-2-1 13:46:14

小呆呆123 发表于 2023-2-1 12:35
加速老化和实时老化都要做的

不是的哦，指导原则中有一段话“有些产品不适用于上述加速稳定性试验设计的，需要进行实时稳定性试验，如某些药械组合医疗器械产品中的药物成分。”

流年似水m4x · 发表于 2023-2-1 15:17:02

学习了，谢谢！

逝期 · 发表于 2023-2-2 10:52:21

本帖最后由逝期于 2023-2-2 10:59 编辑

追宗溯源发表于 2023-2-1 08:46
实时老化必须要等到效期结束实验结果出来才能去申报吗？还是说先申报后期可以补充提供老化试验结果？

可以先写申报时做到的日期作为效期，补正的时候再提供后期的老化报告，更新下效期；但是你现阶段宣称的效期必须是你已经做到的实时效期，就比如你注册实时是6个月只能写6个月，等到补正时做到一年了，效期可以改为一年同时提交新的实时老化报告。下证后也可以继续实时，结束后最终的效期继续变更就收费了

逝期 · 发表于 2023-2-2 10:54:25

本帖最后由逝期于 2023-2-2 10:55 编辑

sawei700 发表于 2023-1-31 16:12
实时老化也需要做吗，一个设备使用年限6-8年啊

设备加速啊，该注册注册；不用提交实时老化报告，只不过体系中生产的样机会一直保留，和无源的留样一个道理，要定期检验，就是实时的老化啊，只不过不用注册提交不影响注册进度

即兴 · 发表于 2023-2-2 17:45:21

我们是第三方检测公司，一般接到的都是整机开机做，如果有需要可以联系18235138825，希望对您有帮助

sawei700 · 发表于 2023-2-3 10:28:45

可不可以这样理解。产品不同有效期验证方法也不同，像有源设备或者IVD设备有效期都是6-8年的是要做加速老化试验的，其他的试剂或者一次性医疗器械有限期短的可以用实时老化和加速老化结合

小呆呆123 · 发表于 2023-2-14 09:53:13

liuwenjing 发表于 2023-2-1 13:46
不是的哦，指导原则中有一段话“有些产品不适用于上述加速稳定性试验设计的，需要进行实时稳定性试验，如 ...

是的，您说的对。