求助，注册人制度相关

香菜不是菜

   A 公司现有二类注册证&生产许可，但生产场地因为各种原因现无法续约，在四川有1全资子公司现主要为研发中心，打算后期业务开展主要在四川进行。
想请教一下大家如以后想由A公司持证，其余业务能不能都委托给四川（如研发、生产、放行）？A公司应保留哪些必要岗位&必做事项呢？  期待各位老师的指导与回复

花沐沐君。

可以，走注册人制度，委托生产、委托研发就可以了。四川公司只能负责生产放行，最后的上市放行（也就是说放行单最终确认）要由A公司。A公司的岗位和相关事项可以按照医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南执行，建议查一下当地的医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南和注册人制度的规范

蔓雪

我的理解，A公司要有研发，研发阶段的设计验证确认可以放在四川，生产放在四川，放行必须先四川生产放行然后A公司上市放行，A公司要负责不良事件监测这些

香菜不是菜

花沐沐君。 发表于 2023-1-31 17:14
可以，走注册人制度，委托生产、委托研发就可以了。四川公司只能负责生产放行，最后的上市放行（也就是说放 ...

对于委托研发这块我实在有点混淆，有些说注册人必须要有研发或者核心技术，不知道对于委托研发这一块是否有文件详细说明？
上市放行这一块可以有委托人委派专人驻厂（受托方）进行吗？

ye123

现已获证产品可以委托四川生产；如后续新产品的话，是不会允许既委托研发又委托生产的，具体的尺度可以咨询下两个省市的政策，因地制宜

Silvia123

目前是A公司为注册&生产，B公司为研发，如果后续由B公司生产，可以走注册人制度委托B公司生产，首先B公司得满足生产的条件（人员、厂房、设施设备等），建立质量管理体系，办理生产许可；A公司为注册人，得有研发人员以及研发体系，除了生产、检验人员不需要，具体还得看委托的事项；最后双方签订委托质量协议及委托生产合同。多看委托生产相关的法规。（以上纯属个人见解）

花沐沐君。

香菜不是菜 发表于 2023-1-31 17:24
对于委托研发这块我实在有点混淆，有些说注册人必须要有研发或者核心技术，不知道对于委托研发这一块是否 ...

你们签订协议，所有研发文件都转移给A公司。是可以的。走委托研发流程就可以了。
上市放行可以派人驻场进行。

香菜不是菜

花沐沐君。 发表于 2023-2-1 09:08
你们签订协议，所有研发文件都转移给A公司。是可以的。走委托研发流程就可以了。
上市放行可以派人驻场 ...

那请教一下，如果A公司按照这个流程进行操作的话，还存在哪些必要岗位呢？必须要有管代或质量负责人吗？

香菜不是菜

Silvia123 发表于 2023-1-31 17:38
目前是A公司为注册&生产，B公司为研发，如果后续由B公司生产，可以走注册人制度委托B公司生产，首先B公司得 ...

感谢你的回复，很有帮助

花沐沐君。

香菜不是菜 发表于 2023-2-1 09:23
那请教一下，如果A公司按照这个流程进行操作的话，还存在哪些必要岗位呢？必须要有管代或质量负责人吗？

所必须的岗位在医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南里面有，所需要的岗位需要维持公司正常的体系运行就好。技术人员，管代，企业负责人，质量负责人，体系法规人员，售后服务（不良事件监测）人员，可以看看那个指南。