稳定性检验

刺猬人1 · 发表于 2023-2-3 10:01:28

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想问一下各位，如果样品在做稳定性期间质量标准发生变化，正茬进行的稳定性样品依据旧版质量标准检验还是新版质量标准检验，有出处吗？现在只看到ICH有说需要对比结果？

maxuedong · 发表于 2023-2-3 10:15:59

已有批准文号的产品应依据旧版质量标准检验，正在申报的产品应按新版质量标准检验，供参考。

风中客1 · 发表于 2023-2-3 10:22:18

你说的质量标准发生变化具体是怎么变的呢？如果是检测方法发生改变，那当然需要按照新的质量标准来检验了，如果是质量指标的限值发生改变，而检测方法不变，那么就无所谓新旧，只是在评判的时候要用新标准就行；如果稳定性试验进行了一半就改变了检测方法，那就需要对新旧方法做个比对，如果有差异的话就要重新做稳定性试验

刺猬人1 · 发表于 2023-2-3 10:25:33

风中客1 发表于 2023-2-3 10:22
你说的质量标准发生变化具体是怎么变的呢？如果是检测方法发生改变，那当然需要按照新的质量标准来检验了， ...

就是杂质有原来的2个变成了3个，检验方法与发生了变化

刺猬人1 · 发表于 2023-2-3 10:26:02

maxuedong 发表于 2023-2-3 10:15
已有批准文号的产品应依据旧版质量标准检验，正在申报的产品应按新版质量标准检验，供参考。

想问一下这个有出处吗？

芳1f7bc172 · 发表于 2023-2-3 11:12:37

质量标准变了，理论上按照新的质量标准，应该是稳定性方案要变更升级，评估，然后结论。

sunguoqing · 发表于 2023-2-3 11:33:22

检测方法和质量标准都变了哦
在研产品
重新做，可以不用比对方法差异
接着做，要做方法对比，还要补充前面缺少的项目。

已上市产品（理论上不可能发生，这说明前期研发有重大缺陷）
涉及到重新注册申报了，多了一个有关物质，是大事。

wzzz2008 · 发表于 2023-2-3 11:52:16

刺猬人1 发表于 2023-2-3 10:26
想问一下这个有出处吗？

已有批准文号的产品，变更前执行变更前的标准，变更后执行变更后的标准。无论是药典，还是其他国家标准，或者自行申报变更，都有个执行时间，执行时间前已生产的产品，肯定执行原标准。
正在申报的产品，申报的时候要提供拟申报标准的相关研究资料，不按新标准检，做完CDE能认吗。

谦受益93 · 发表于 2023-2-3 14:38:54

学习学习，，

[稳定性考察] 稳定性检验

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