CQA、CPP评估流程讨论？

早安12 · 发表于 2023-2-6 10:54:34

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跟大家讨论下CQA、CPP的评估流程。这是我理解的流程不知道对不对，请大家指正。1.识别关键质量属性（CQA）：根据研发结果，知识，风险评估工具，评估出CQA。
2.识别工艺参数（PP）和工艺性能属性（PPA）：列出所有工艺参数，确认哪些是输入参数，哪些是输出参数。对于输入参数，可用来评估CPP、KPP、NKPP；对于输出参数，将非CQA部分，全部定义为工艺性能属性（PPA）。

3.识别潜在CPP、非CPP：评估PP，初步分析对CQA有影响的定义为潜在CPP，对CQA无影响的定义为非CPP。
4.识别CPP、非CPP：评估潜在CPP，从严重性，可能性、可检测性维度，评估潜在CPP对CQA的影响程度，影响程度高的评估为CPP，影响程度中的评估为CPP或非CPP（每个公司对中等影响定义不一样，这个度可以自己把我，比如早期的评估可以从严，中等影响都为CPP），低影响的评估为非CPP。
5.识别KPP、NKPP：对非CPP进行评估，对工艺性能属性有影响的评估为KPP，否则评估为NKPP。
6.后续管理：对CQA进行监控，超出标准开偏差，产品直接报废；对CPP进行监控，超出标准开偏差，评估产品影响，根据影响结果评估产品是否报废；监控KPP，超标直接备注原因或影响，多次超标开启偏差调查；NKPP不进行监控。

asd2997610 · 发表于 2023-2-6 10:59:13

学习、学习了

连天巷 · 发表于 2023-2-6 11:02:47

汗颜，还有几个缩写不知啥意思

早安12 · 发表于 2023-2-6 11:11:59

其中有个度不知道怎么把握，就是评估CQA的时候，所有影响最终产品质量、安全、有效性的评估为CQA，否则只有收率影响的评估为PPA。这一样的话原液上游细胞染毒前的工序都应该被评估为只有PPA。只有染毒后可能影响表达，这个工序才有CQA。下游只要是关键纯化步骤，则都应该被评估为有CQA的工序。那么有CQA的工序都是关键工序，没有CQA的工序就不是关键工序。后期年报、质量年度报告、持续工艺验证都只对CQA、PPA进行回顾。其他的都不回顾。

猫咪特工 · 发表于 2023-2-6 11:22:19

CPP、CQA评估合集分享_ICH Q6 Q8 Q9 ISPE PQLI 风险评估立项报告关键质量属性
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

yjd597 · 发表于 2023-2-6 11:22:51

识别CPP、非CPP：我认为主要是潜在CPP控制能力。

早安12 · 发表于 2023-2-6 13:13:47

CQA如何管理，CQA一定是质量标准么？质量标准一定是CQA么？

Steven123456717 · 发表于 2023-2-6 14:27:16

有没有PPT 课件

sunguoqing · 发表于 2023-2-6 14:28:21

请看 PDA TR 81
1：TPP（产品特性）→QTPP（产品质量属性）→CQA和pCQA，pCQA随着对产品的理解，也可能转化为CQA
2：PP（工艺参数）→(IPO工具，识别对CQA的影响）CPP和pCPP，pCPP→kPP和non-CPP，kPP随着对工艺的理解，也可能转化为CPP

早安12 · 发表于 2023-2-7 11:18:02

sunguoqing 发表于 2023-2-6 14:28
请看 PDA TR 81
1：TPP（产品特性）→QTPP（产品质量属性）→CQA和pCQA，pCQA随着对产品的理解，也可能转 ...

PPA和CQA，老师怎么理解，是否有硬性规定，只要是不影响质量、安全性、有效性的都不是CQA，是PPA么？

白牙狮子 · 发表于 2023-2-7 14:29:59

https://www.ouryao.com/thread-663038-1-1.html

死库水 · 发表于 2023-2-8 11:00:40

连天巷发表于 2023-2-6 11:02
汗颜，还有几个缩写不知啥意思

我也是，NPP,NKPP可能是参与深度不够，也不清楚对应的中文意思

三方验证绿水 · 发表于 2023-2-8 15:11:42

所有的参数和指标均应当进行管理和监控，评估是基于目前的认知水平而言，不是绝对的，只是说评估出来的分级对应的管理方式不同

long先生 · 发表于 2023-2-9 15:03:38

每日一学，一只学

南通制药人 · 发表于 2023-2-10 09:45:20

木木杨1 发表于 2023-2-6 11:22
CPP、CQA评估合集分享_ICH Q6 Q8 Q9 ISPE PQLI 风险评估立项报告关键质量属性
https://www.ouryao.com/f ...

ICH哪几个Q是要在中国强制实施的？清楚么？

早安12 · 发表于 2023-2-10 10:16:46

搜遍了全论坛都没人讲清楚对评估出的PCQA如何进一步管理？也就是PDA TR60图中的“中度”

早安12 · 发表于 2023-2-10 10:31:39

还有奥星PPT中的，工艺控制和GMP控制是啥？老师们有个具体的距离么，比如安排检测？进行CPP控制啥的？

早安12 · 发表于 2023-2-10 10:37:30

还有，KPP：不应影响产品质量，影响收率和持续时间。 Non-KPP却“可能对药物成分的质量或工艺性能有影响”。这里的工艺性能是啥？成分的质量是啥？
KPP重要的参数都不影响质量，Non—KPP却影响产品的质量。？？？无法理解？

Vicky范范 · 发表于 2023-2-10 17:20:42

学习、学习了
学习、学习了

cyhemhem · 发表于 2023-9-20 16:37:55

请问在小试-放大-验证过程中，CPP一般是在哪个阶段形成？有些在处方工艺优化前，有些在放大阶段，这个有定论吗

[风险管理] CQA、CPP评估流程讨论？

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