药品生产工艺验证

L3a65ea948

对于制剂的工艺验证批，是否可以考虑仅包装部分成品，这样的工艺验证算完整吗？

梦魂613

是指最终的装盒吗？个人人为没什么问题，只要成品数量满足研究需要外再多一部分应付意外情况，可以不全部包装。

余默

包装验证是要打算单独做吗

是是非非

我们试生产申报资料的工艺验证做到贴签，部分样品空白盒放稳定性。批准上市后补充进行外包装工艺验证。

猫咪特工

可以的 工艺验证一般不会全部包装

有个性的乡巴佬

没问题            

wzzz2008

你们是注册批是吧？
可以不全部包装。
包装多少，看你们工艺验证的需要。也就是说，包装数量，要保证完成包装验证该有的检查、检测工作。
事实上，注册批可能每一道工序，都可以留一点，或者说，都会留一点。比如，压片的时候留点颗粒，内包的时候留点片芯，保证相应工序的工艺验证，做好记录即可。
后面有可能还要增加额外的检测或研究，留有部分样品，可以在必要的时候方便取样。

栗子7

是是非非 发表于 2023-2-7 09:57
我们试生产申报资料的工艺验证做到贴签，部分样品空白盒放稳定性。批准上市后补充进行外包装工艺验证。

对，我们也是这么操作的。要有空白包装，不能零散。

门门

余默 发表于 2023-2-7 09:55
包装验证是要打算单独做吗

我感觉我都没见过包装验证！
我想 可能是这个验证跟QC一丁点儿关系都没有，所以我没见过。
至于注册用的工艺验证 包装盒大多是用空白盒子，人工贴的纸签！
稳定性要多少盒，就仅包多少盒，剩下的就保持在内包装状态，而且连内包装都是空白的包材呢。

L3a65ea948

木木杨1 发表于 2023-2-7 10:01
可以的 工艺验证一般不会全部包装

有法规或者指南依据吗？

L3a65ea948

wzzz2008 发表于 2023-2-7 10:37
你们是注册批是吧？
可以不全部包装。
包装多少，看你们工艺验证的需要。也就是说，包装数量，要保证完成 ...

有法规或指南的依据吗？

L3a65ea948

wzzz2008 发表于 2023-2-7 10:37
你们是注册批是吧？
可以不全部包装。
包装多少，看你们工艺验证的需要。也就是说，包装数量，要保证完成 ...

所以注册批一般不全包装？我们公司目前也是这样操作，现在考虑验证批是否也可以不全包装。有法规或指南的依据吗？

L3a65ea948

是是非非 发表于 2023-2-7 09:57
我们试生产申报资料的工艺验证做到贴签，部分样品空白盒放稳定性。批准上市后补充进行外包装工艺验证。

我们研发也是这样操作的，但都不知道依据是什么

L3a65ea948

余默 发表于 2023-2-7 09:55
包装验证是要打算单独做吗

好像都没有做过包装验证。。。

19850945569

我见过都没包装的，直接每只产品贴签然后装在盘里后封箱，未装纸盒。

wzzz2008

L3a65ea948 发表于 2023-2-7 10:54
所以注册批一般不全包装？我们公司目前也是这样操作，现在考虑验证批是否也可以不全包装。有法规或指南的 ...

验证批你们不上市吗？
不全包的目的，是什么？

L3a65ea948

wzzz2008 发表于 2023-2-7 10:58
验证批你们不上市吗？
不全包的目的，是什么？

产品效期较短，评审周期又长，通过后不好销售了。考虑节约一点成本

余默

门门 发表于 2023-2-7 10:47
我感觉我都没见过包装验证！
我想 可能是这个验证跟QC一丁点儿关系都没有，所以我没见过。
至于注册 ...

常规操作

余默

L3a65ea948 发表于 2023-2-7 10:56
好像都没有做过包装验证。。。

工艺验证写到内包装完成即可，不用考察后面的包装质量，收率。物料平衡这些。