激素类原料药生产厂房共用问题

飞絮飞絮 · 发表于 2023-2-7 14:47:50

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验证新人。原有厂房，不是做激素类的原料药。目前想增加激素类的原料药生产，厂房共用，是否可以进行阶段性生产？空调系桶和设备清洁是否能够通过验证来确定无交叉污染？验证得怎么做？各位大佬能否给些建议和帮助？

classicboy · 发表于 2023-2-7 15:56:08

GMP第四十六条（四）：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

正因为共用评估和清洁验证不好做，所以很多企业都是独立厂房生产激素类产品。

yang1284 · 发表于 2023-2-7 16:43:19

不好做，之前细胞毒非细胞毒共线阶段生产风险评估都把人弄半死

大呆子 · 发表于 2023-2-7 17:08:00

原则上，独立生产线也是可以的，各个省把握的程度还是有差异的，具体跟省局沟通更稳妥

飞絮飞絮 · 发表于 2023-2-7 22:10:43

本帖最后由飞絮飞絮于 2023-2-7 22:11 编辑

classicboy 发表于 2023-2-7 15:56
GMP第四十六条（四）：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系 ...

确实很难…希望能够打消领导的这个念头……

飞絮飞絮 · 发表于 2023-2-7 22:15:09

yang1284 发表于 2023-2-7 16:43
不好做，之前细胞毒非细胞毒共线阶段生产风险评估都把人弄半死

有预感会很难

[确认&验证] 激素类原料药生产厂房共用问题