谁是金字塔的顶端？

浮沉制药小神童

TGA认证、FDA认证、欧盟认证、中国GMP认证

wzzz2008

真正的金字塔尖，是中国GMP零缺陷。
不服的可以举个例子

浮沉制药小神童

wzzz2008 发表于 2023-2-7 15:32
真正的金字塔尖，是中国GMP零缺陷。
不服的可以举个例子

中国GMP：我不要面子的吗

学无止境123456

你把中国放一起比，是对其他几个的侮辱

wzzz2008

学无止境123456 发表于 2023-2-7 15:37
你把中国放一起比，是对其他几个的侮辱

法规要求层面，没什么大的差异。执行层面，那就是你我的事了。

nangua231

wzzz2008 发表于 2023-2-7 15:32
真正的金字塔尖，是中国GMP零缺陷。
不服的可以举个例子

审核员不要面子的吗

有个性的乡巴佬

金子塔不一定是尖的  有可能是平的，只能说半斤八两，只是我们在长个子中，最一眼认出来的那个，，，话说得很委婉了

浮沉制药小神童

eastwz9 发表于 2023-2-7 15:47
金子塔不一定是尖的  有可能是平的，只能说半斤八两，只是我们在长个子中，最一眼认出来的那个，，，话说得 ...

我喜欢听最直接的

warsong

不是埃及金字塔，是阿兹特克金字塔

jscjyy

平顶金字塔。      

Neuro_psycho

TGA你是开玩笑吗，有没拿CE直接上TGA的吗；有了CE上TGA跟备案有啥区别

caw5939

我觉得都不是金字塔顶端吧？大家在各自的国家应该都算，但是如果几个同时对比，应该是美国的FDA，咱们好多都是参考他们的

pjcwl361

FDA 0 483通过，别人觉得很牛皮，其实是烧坏了5，6台打印机换来的。
真顶端的，觉得是我啥也不动，欢迎任何第二方、三方随时来。

栗子7

在哪个国家生存，哪个就是我要遵循的顶端。

幻光啊丶

检测认证的话只分两种：UL。。。和其他。。。

joshua

wzzz2008 发表于 2023-2-7 15:44
法规要求层面，没什么大的差异。执行层面，那就是你我的事了。

毕竟GMP要求的那些东西 也不是 高深莫测外人看不懂的东西

蓝雨~

WHO的呢

Bili

CE目前应该是最难的

飞羽1234

楼主是问难度吗，其实没有固定答案的啊  不都是看审核员自己的偏向性 ，就我所知FDA审核员 非常重视CAPA和客诉问题的处理，以及设计控制这一块。欧盟的话  不同NB的专业性不一样 还是看当时来的审核员自己擅长和关注的地方 如果他刚好对你们家的工艺比较了解 那就自求多福了。NMPA现在的飞检也挺严格的 对过程控制比较重视，TGA不怎么了解。说了这么多，其实主要还是13485，法规上的差异性最多也就5%-10%。